유코,고감도 바이오의약품 위한 'Stevanato Group, Alba® 시린지' 성공 사례 공개

자가 투여 시대, 시린지와 기기 통합 시 주요 과제 해결

고농도 단일클론항체(mAb) 등 바이오의약품 사용이 확대되면서, 약물 안정성 뿐 아니라 환자 투여 경험까지 고려한 1차 용기 선택의 중요성이 커지고 있다. 특히 오토인젝터와 같은 자가 투여 기기 보편화로 프리필드 시린지(PFS)는 더 이상 단순한 용기가 아닌 치료 성패를 좌우하는 핵심 부품으로 주목받고 있다.

하지만 자가 투여 기기와 통합 과정에서 치수 정밀도, 작동력, 주입 시간, 실리콘 오일 안정성등 다양한 기술적 문제가 발생할 수 있으며, 이를 해결하지 못할 경우 환자 복약 실패나 제품 출시 지연으로 이어질 수 있다.

Alba® 시린지, 고농도mAb 최적화 입증

한 글로벌 제약사는 기존 제품에서 기준치를 초과하는 주입 시간과 약물 안정성에 대한 우려로, 자사 고농도 mAb 제품에 적합한 대안을 찾기 위해 Stevanato Group과 협업을 시작했다.

Stevanato Group은 자사 분석 센터(TEC)를 통해 기존 용기의 실리콘 코팅 문제와 약물과 상호작용을 철저히 분석했다. 특히 일반 스프레이 방식 실리콘 오일이 mAb와 접촉 시 실리콘층이 감소하고 주입 성능과 약물 안정성에 직접 영향을 준다는 점이 확인됐다.

이에 대한 해결책으로 제안된 Alba® 시린지는 cross-linked silicone oil 코팅을 적용해 실리콘 입자 생성을 최소화하고, 가속 노화 조건에서도 안정적 주입력과 gliding force를 유지함으로써 제약사 핵심 과제를 성공적으로 해결했다.

바이오의약품 개발, 고객 맞춤형 시린지 솔루션 제공

이번 사례는 바이오의약품 개발 초기부터 정밀한 용기 분석과 선택이 얼마나 중요한지를 보여준다. Stevanato Group은 단순한 용기 공급을 넘어, 약물 특성과 기기 요건에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공하며 상업화 성공을 뒷받침하고 있다.

Bausch+Strobel, 주사제 라인 토탈 솔루션 제공… 시린지 라벨러 조립기 분야 '독보적'
'불량 라벨 제로' 목표 기술 구현… 수율 극대화 다양한 기능 집약
최신 고속 라벨러 모델 'ESA1025'… 시간당 최대 48,000개 생산 '압도적’

'B+S'사는 반세기 이상 축적된 기술력과 혁신적 솔루션을 바탕으로 세계 최고 수준 기술력과 신뢰성을 자랑한다. 주사제 충전기부터 라벨러, 이물 검사기에 이르기까지 주사제 라인에 대해 토탈 솔루션을 제공하며 글로벌 시장을 선도하고 있다. 이미 수많은 글로벌 대형 제약회사들이 선택한, 이름만으로도 믿음을 주는 브랜드다.

특히 시린지 라벨러 조립기(SME6060) 분야에서는 단연 독보적인 위치를 자랑한다. 이 장비는 시린지에 Plunger rod 조립, Backstop 및 Safety device 체결, 라벨링까지 원스톱으로 수행할 수 있는 올인원 설비로 업계 이목을 집중시키고 있다.

Servo Driven 방식 정밀한 라벨 디스펜싱 기술 덕분에 라벨 웹 끊김이 없이 안정적 생산이 가능하며, 시간당 최대 '24,000개 생산' 성능을 자랑한다. 여기에 Auto Splicer 유닛이 결합돼 기존 라벨 롤이 소진되더라도, 스패어 라벨 롤을 자동으로 이어 붙여 장비 가동 중단 없이 고속 생산을 지속할 수 있다. 이에 더해 다양한 디자인의 Plunger rod 및 Backstop에도 유연하게 대응할 수 있는 맞춤형 공급 솔루션을 제공함으로써, 어떠한 제품 포트폴리오에도 완벽히 대응 가능하다.

무엇보다 인상적인 점은, 불량 라벨 제로를 목표로 한 기술 구현이다. 'Faulty label zero reject' 개념을 바탕으로 불량 라벨이 양품 용기에 부착되는 것을 원천 차단하며, 인쇄 불량 감지, 라벨 부착 여부 감지, Plunger rod 및 Backstop 체결 여부 감지 등 수율을 극대화하기 위한 다양한 기능이 집약돼 있다.

여기에 작업자 실수를 미연에 방지하는 포카요케(Poka-yoke) 설계가 적용돼, 각 파트를 잘못된 위치에 설치하는 것을 구조적으로 차단하고, 파트 수를 최소화하고 경량 소재를 적용함으로써 파트 교체 시간 감소와 작업 편의성을 끌어올렸다.

이번 전시에서는 B+S사 최신 고속 라벨러 모델 'ESA1025'을 선보인다. 이 장비는 바이알, 카트리지, 앰플이 적용 가능하며 시간 당 최대 48,000개라는 압도적 생산 속도와 컴팩트한 디자인으로 공간 활용도를 극대화한 것이 특징이다. 해당 장비도 SME6060 모델과 마찬가지로 Faulty label zero reject 개념을 바탕으로 설계됐으며, 전시 기간 중 ESA1025 장비 실제 가동 시연을 통해 고객들에게 우수한 성능과 정밀한 라벨링 품질을 직접 확인할 수 있는 기회를 제공할 예정이다.