바이엘, ‘아일리아’ 3번째 적응증 EU 허가신청

8mg 고용량 제형..망막정맥폐쇄로 인한 황반부종

 

바이엘社는 ‘아일리아’(애플리버셉트) 8mg 고용량 제형의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 8일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘아일리아’ 8mg 제형의 새로운 적응증은 중심 망막정맥폐쇄, 분지 망막정맥폐쇄 및 절반 망막정맥폐쇄를 포함한 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 환자들을 치료하는 용도이다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘아일리아’ 8mg 제형은 3번째 적응증을 장착할 수 있게 된다.

망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 적응증 추가 신청서는 글로벌 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군 시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘QUASAR 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에서 36주차에 평가했을 때 ‘아일리아’ 8mg 제형을 8주 간격으로 투여받았던 피험자 그룹에서 나타난 시력 개선이 기존의 표준요법제인 ‘아일리아’ 2mg 제형을 4주 간격으로 투여받았던 대조그룹과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧영업 담당대표는 “오늘 허가신청이 이루어진 것이 망막정맥폐쇄 환자들을 위한 치료법이 개선되는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 ‘아일리아’ 8mg 제형이 허가를 취득할 경우 빈도높은 약물투여와 잦은 내원으로 인해 망막정맥폐쇄 환자들이 짊어지고 있는 부담을 완화시켜 줄 내구성 있는 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 로트 대표는 강조했다.

‘QUASAR 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘아일리아’ 8mg 제형을 투여받았던 환자들 가운데 90% 정도가 36주차까지 8주 간격 투여를 유지한 것으로 입증됐다.

이와 함께 70%에 가까운 환자들이 최종적으로 12주 간격 투여그룹에 배정되었던 것으로 나타났다.

특히 망막정맥폐쇄 증상 조절의 중요한 지표 가운데 하나인 체액감소를 비교한 결과 ‘아일리아’ 8mg 제형 8주 간격 투여그룹과 ‘아일리아’ 2mg 월 1회 투여그룹에서 유사한 수준으로 관찰됐다.

또한 ‘아일리아’ 8mg 제형은 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 프로필의 경우 앞서 이루어졌던 임상시험 건들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했다.

‘아일리아’ 8mg 제형은 지금까지 전 세계 50여개국에서 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

‘아일리아’ 8mg 제형에 대한 허가신청 건은 이밖에도 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.

현재 ‘아일리아’ 8mg 제형은 유럽연합과 영국에서 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가를 취득한 가운데 최대 5개월 간격으로 투여가 이루어지고 있다.

노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 취득한 유일한 항-혈관 내피세포 성장인자 치료제가 ‘아일리아’ 8mg 제형이다.

지난 2월 바이엘 측은 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위해 ‘아일리아’ 8mg 제형을 최대 6개월 간격으로 투여하는 내용의 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.

이 신청서는 ‘PULSAR 시험’과 ‘PHOTON 시험’에서 도출된 임상적 입증자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘아일리아’ 8mg 제형은 바이엘社와 리제네론 파마슈티컬스社에 의해 공동으로 개발됐다.

이 중 리제네론 파마슈티컬스社는 미국시장에서 ‘아일리아’ 2mg 제형 및 8mg 제형의 독점적 전권을 보유하고 있다.

바이엘 측의 경우 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 독점적 발매권한을 확보하고 있다.