'알레그라-D' 제네릭 조건부 허가 취득

아벤티스 제기 소송결과 등에 따라 최종승인

미국 임팩스 래보라토리스社(Impax)가 '알레그라-D'의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 지난달 27일 발표했다.

임팩스측은 이에 앞서 지난 2002년 2월 '알레그라-D' 제네릭 제형의 허가를 검토해 주도록 FDA에 신속허가(aNDA)를 신청했었다.

이에 따라 '알레그라-D'의 제네릭 제형은 지난 2002년 4월 아벤티스社가 제기했던 특허침해 소송에서 임팩스측이 승소하고, 해치-왁스만法 개정안에 따른 30개월간의 발매 보류기간이 종료되면 발매가 최종승인될 수 있을 전망이다.

또 특정 제네릭 제형에 대해 부여되었던 독점발매권 보장시한의 경과 유무가 마지막 남은 전제조건.

'알레그라-D'는 염산염 펙소페나딘과 염산염 슈도에페드린을 복합한 서방형 제제. 아벤티스社가 계절성 알러지 비염에 수반되는 제 증상 치료제로 60㎎ 및 120㎎ 용량 제형을 발매 중이다.

지난해 미국시장 매출실적은 4억5,900만 달러(12월 말 기준) 정도로 추정되고 있다.

캘리포니아州 헤이워드에 소재한 임팩스社의 래리 슈 회장은 "올들어 우리가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째"라고 말했다.

임팩스측은 현재 FDA에서 허가 또는 조건부 허가 절차가 진행 중에 있는 품목수만 20개에 달하는 것으로 알려졌다. 이 중 15개가 해치-왁스만法 개정안 5조에 의거해 허가신청서가 제출되었던 케이스.

또 이 제품들의 오리지널 제형들이 현재 미국시장에서 올리고 있는 매출액을 합계하면 68억 달러 규모에 달한다는 후문이다.

한편 임팩스社는 약물전달기술(DDS)을 응용한 서방형 제제의 개발과 제네릭 분야 등에서 첨단기술을 다수 보유하고 있는 제약기업이다.