BMS ‘옵디보’ 피하주사제 6월 초 EU 허가 기대

‘인핸즈’ 약물전달기술 적용 투여시간 3~5분으로 단축

미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme Therapeutics)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 피하주사제 허가신청 건과 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 전달받았다고 31일 공표했다.

자문위가 허가를 권고한 ‘옵디보’ 피하주사제의 적응증은 앞서 이 항암제가 발매를 승인받았던 다양한 유형의 성인 고형암에 걸쳐 단독요법제, ‘여보이’(이필리뮤맙)와 병용요법을 진행한 후 ‘옵디보’ 단독 유지요법제 또는 항암화학요법제 및 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)와 병용하는 요법이다.

‘옵디보’ 피하주사제는 투여하는 데 30~60분 정도가 소요되는 기존의 정맥주사제에 비해 대폭 단축된 3~5분 정도의 시간이면 충분하다는 장점이 눈에 띈다.

할로자임 테라퓨틱스社는 ‘옵디보’ 피하주사제에 적용된 재조합 휴먼 히알루로니다제 효소(rHuPH20) 결합 약물전달기술 ‘인핸즈’(ENHANZE)를 개발해 독자보유하고 있는 생명공학사이다.

EU 집행위원회는 ‘옵디보’ 피하주사제의 승인 유무에 대한 결론을 오는 6월 2일까지 도출할 수 있을 것으로 보인다.

할로자임 테라퓨틱스社의 헬렌 톨리 대표는 “우리가 보유한 ‘인핸즈’ 약물전달기술이 적용된 ‘옵디보’ 피하주사제에 대해 자문위가 허가를 권고한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “피하주사제 제형 ‘옵디보’가 암 환자들에게 신속하고 유연하게 투여할 수 있는 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이와 함께 의료자원의 사용과 관련한 압박을 완화하는 데도 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

자문위는 임상 3상 ‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 허가를 권고하는 의견을 제시한 것이다.

‘옵디보’ 피하주사제는 지난해 12월 27일 ‘옵디보 큐반틱’(Opdivo Qvantig: 니볼루맙+히알루로니다제-nvhy) 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.