미국,"한국,과도-반복 약가인하 요구..혁신의약품 가치 적절히 인정 못받아"

'미국무역장벽보고서'.."약가평가기관 임상 이점 증거 무시..투명성 -예측가능성 제한" "혁신형 제약기업,인증 기준 투명성 부족- 미국 및 기타 외국 혁신기 업" 차별

미국 무역대표부(USTR)가 3월 31일 미국 주요 59개 수출국 무역 장벽에 대한 ‘2025 무역장벽보고서’를 발간했다. 

무역대표부는 4월 2일 트럼프 대통령 상호관세를 앞두고 발간한 이번 ‘보고서’ 에서 한국 제약 및 의료기기 분야는 가격 및 환급, 혁신형 제약기업 인증 정책 투명성 부족이 무역 장벽으로 작용하고 있다고 지적했다.  미국 대표적 로비단체인 미국제약협회(PhRMA)는 앞서 올해 초 미국무역대표부에 한국 약가 정책과 인증 정책 등에 대한 이슈를 제기했다. 

한국 관련 이슈 중  ‘2025  무역장벽보고서’는  한국은 약가를 평가하는 기관에서 종종 임상적 이점 증거를 무시하고 시간이 지남에 따라 실질적으로 감소한 부당하게 낮고 오래된 비용효과성 임계값을 사용하고 평가 프로세스 투명성과 예측 가능성을 제한하고 있다고 밝혔다. 또, 과도하고 반복적인 가격 인하를 요구하고 있어 결과적으로 한국 약가는 OECD에서 가장 낮은 수준으로 혁신 의약품 가치가 적절하게 인정받지 못하고 있다고 지적했다.

아울러 한국은 특정 회사를 혁신형 제약기업으로 지정해 세액 공제, R&D 지원 및 더 유리한 약가를 부여하고 있지만 현재 인증 기준은 투명성이 부족하고 혁신성을 입증하는데 한국 내 투자를 인증 기준으로 삼아 미국 및 기타 외국 혁신기업을 차별하고 있고, 미국제약협회는 이 정책이 내국민 대우 의무와 한-미 FTA 정신에 위배된다고 우려하고 있다고 피력했다. 

최근 우리 정부는 글로벌 제약사 별도 인증유형 구분 등 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선하기 위한 노력을 하고 있는 상황이다.

이와 관련, 한국바이오협회 관계자는 “이번 발간된 미국 무역대표부 ‘2025 무역장벽보고서’에는 한국의 제약 및 의료기기 무역장벽에 대해 간단히 언급돼 그 배경에 대해 좀 더 세부적으로 파악하는 것이 양국 협상에 도움이 될 것으로 판단된다”고 전했다.