‘트렘피어’ 활동성 크론병 추가 EU 자문위 권고

치료전력 중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자 치료用

존슨&존슨社는 자사의 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다고 28일 공표했다.

자문위가 긍정적인 의견을 제시한 ‘트렘피어’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도이다.

기존 치료제 또는 생물학적 제제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 더 이상 반응이 나타나지 않거나, 불내성을 내보인 환자들이 적응증 추가 신청서가 제출된 ‘트렘피어’의 투여대상이다.

적응증 추가 신청서에는 유도요법용 피하주사제와 정맥주사제를 모두 포함토록 하는 내용이 포함됐다.

앞서 자문위는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 적응증이 ‘트렘피어’에 추가될 수 있도록 지지하는 긍정적인 의견을 지난달 말 제시한 바 있다.

자문위는 임상 3상 ‘GALAXI 시험’과 ‘GRAVITI 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 검토한 결과를 근거로 ‘트렘피어’의 크론병 적응증 추가에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 중 ‘GALAXI 시험’ 프로그램에서 12주차에 평가했을 때 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹은 임상적 관해 및 내시경적 반응과 관련한 일차적 시험목표들이 충족됐다.

아울러 ‘PRO-2 관해’ 및 피로반응과 관련한 주요 이차적 시험목표들을 적용해 평가했을 때 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

마찬가지로 48주차에 평가한 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해 및 내시경적 반응에 도달한 비율이 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 내보였다.

무엇보다 ‘GALAXI 2 시험’과 ‘GALAXI 3 시험’에서 도출된 전체적인 결과를 보면 ‘트렘피어’는 48주차에 평가한 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 투여그룹의 내시경적 반응‧내시경적 관해와 비교했을 때 우위의 효능이 입증됐다.

임상 3상 ‘GRAVITI 시험’에서는 정맥주사제 유도요법과 비교한 피하주사제 유도요법의 평가가 이루어졌다.

정맥주사제 유도요법은 ‘GALAXI 2 시험’과 ‘GALAXI 3 시험’에서 평가됐다.

‘GRAVITI 시험’에서 도출된 결과를 보면 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 임상적 관해 및 내시경적 반응 관련 일차적 시험목표들이 충족됐다.

이와 함께 12주차에 평가한 전체적인 이차적 시험목표들과 24주차에 평가한 임상적 관해 도달비율 등이 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 우위를 내보였다.

‘GALAXI 시험’과 ‘GRAVITI 시험’ 프로그램에서 도출된 안전성 결과를 보면 앞서 허가를 취득한 ‘트렘피어’의 적응증들과 관련해서 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 마크 그레이엄 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 면역학 치료제 부문 대표는 “임상 3상 시험례들로부터 확보된 결과를 보면 ‘트렘피어’가 크론병 환자들을 위한 피하주사제 및 정맥주사제 유도요법 대안으로 사용될 수 있는 유일한 인터루킨-23 저해제로 자리매김할 잠재적 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “오늘 자문위가 긍정적인 의견을 제시한 것은 유럽 각국에서 수 백만명에 달하는 환자들에게 지속적이고 파괴적인 영향을 미치고 있는 크론병에 대응해 새롭고 차별화된 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 존슨&존슨은 ‘트렘피어’의 궤양성 대장염과 크론병 적응증 추가 유무에 대한 EU 집행위원회의 결정을 예의주시할 것이라고 덧붙이기도 했다.