글락소 非복잡성 요로감염증 신약 FDA “통과”

여성 최다빈도 감염증 치료 경구용 항생제 ‘블루제파’

글락소스미스클라인社는 자사의 새로운 비 복잡성 요로감염증(uUTIs) 치료제 ‘블루제파’(Blujepa: 게포티다신)가 FDA의 승인관문을 통과했다고 25일 공표했다.

‘블루제파’는 체중 40kg 이상의 성인여성들과 체중 40kg 이상‧12세 이상에 해당하는 청소년 여아들로 비 복잡성 요로감염증을 나타내는 환자들을 치료하기 위한 경구용 항생제로 이번에 허가를 취득했다.

대장균, 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae), 시트로박터 프룬디 복합균(Citrobacter freundii complex), 황색포도상구균(Staphylococcus saprophyticus) 및 장 구균(Enterococcus faecalis) 등의 세균들에 의해 감염된 비 복잡성 요로삼염증이 ‘블루제파’의 사용대상이다.

글락소스미스클라인의 자체 연구진에 의해 발굴된 ‘블루제파’는 새로운 작용기전을 나타내는 동종계열 최초 경구용 항생제의 일종이다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “이번에 ‘블루제파’가 FDA의 허가를 취득한 것이 여성들에게서 가장 빈도높게 나타나는 감염증의 하나로 손꼽히는 비 복잡성 요로감염증을 치료하는 데 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

거의 30년 만에 처음으로 새로운 계열의 경구용 비 복잡성 요로삼염증 치료용 항생제로 ‘블루제파’가 개발되어 나올 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 토니 우드 최고 학술책임자는 설명했다.

감염증 재발 위험성이 높은 데다 기존의 치료제들에 대해 내성을 나타내는 비율이 상승일로를 치닫고 있는 가운데 또 하나의 치료대안을 환자들에게 선보일 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.

실제로 비 복잡성 요로감염증은 여성들에게 가장 빈도높게 나타나는 감염증이어서 미국에서 매년 최대 1,600만명의 여성들에게 영향을 미치는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

게다가 전체 여성들 가운데 절반 이상이 자신의 평생 동안 언젠가 비 복잡성 요로감염증에 감염되는 것으로 알려져 있고, 30% 정도가 최소한 한차례 증상이 재발하면서 환자들에게 심대한 부담을 유발하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

불편함과 일상적인 활동의 제한 등이 수반되기 때문이라는 것이다.

이 때문에 약물내성균에 의한 비 복잡성 요로감염증 발생건수가 증가하고 있고, 치료에 실패할 확률이 높게 나타날 수 있는 현실에서 새로운 치료제가 절실히 요망되어 왔다.

마이애미 의과대학의 토마스 후튼 교수(임상의학)는 “다수의 여성들에게 비 복잡성 요로감염증이 일상생활에 심대한 영향을 미치는 부담요인으로 작용할 수 있다”면서 “증상이 재발하는 환자 수가 늘어나고 있는 가운데 환자들이 직면하는 도전요인들에 대응할 수 있도록 돕고 의료계의 부담을 덜어줄 항균제들을 지속적으로 연구해야 할 필요성이 변함없이 요망되고 있는 상황”이라고 말했다.

FDA는 본임상 3상 ‘EAGLE-2 시험’과 ‘EAGLE-3 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘블루제파’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘블루제파’는 현재 체중 40kg 이상의 성인여성들과 체중 40kg 이상‧12세 이상의 청소년 여아들을 치료하기 위한 표준요법제의 하나로 사용 중인 니트로푸란토인(nitrofurantoin)과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

시험에 참여한 피험자들은 비 복잡성 요로감염증을 확진받은 환자들이었다.

이 중 ‘EAGLE-2 시험’에서 ‘블루제파’를 사용한 피험자 그룹은 치료 성공률이 50.6%에 달해 니트로푸란토인을 사용한 대조그룹의 47.0%에 4.3% 차이로 우위를 보이면서 치료성공률의 비 열등성이 입증됐다.

아울러 ‘EAGLE-3 시험’에서는 ‘블루제파’를 사용한 피험자 그룹에서 니트로푸란토인 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.

치료 성공률이 ‘블루제파’를 사용한 피험자 그룹에서 58.5%로 집계되어 니트로푸란토인 대조그룹의 43.6%와 비교했을 때 14.6%에 달하는 격차를 내보였을 정도다.

‘EAGLE-2 시험’과 ‘EAGLE-3 시험’에서 나타난 ‘블루제파’의 안전성과 내약성을 보면 앞선 시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이했다.

‘블루제파’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 보고된 부작용은 위장관계에서 집중적으로 수반됐다.

설사가 16%로 가장 높게 나타난 가운데 설사가 9%로 뒤를 이었다.

‘블루제파’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 보고된 위장관계 부작용의 중증도를 보면 경도(1급)가 69%, 중등도가 28%(2급)으로 파악됐다.

3급 위장관계 부작용은 위장관계 제 증상이 수반된 전체 피험자들의 3%에 불과했고, 전체 피험자들 가운데 나타난 비율을 보면 1%를 하회했다.

이밖에 ‘블루제파’ 또는 니트로푸란토인을 사용한 개별 피험자 그룹에서 각각 1건씩의 약물 관련 중증 부작용이 두 시험에서 모두 보고됐다.

글락소스미스클라인 측은 올해 하반기 중으로 ‘블루제파’가 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 ‘블루제파’는 개발이 진행되는 과정에서 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부 산하 국방위협감축국(DTRA)으로부터 연방정부 지원금을 부분적으로 수혈받았다.