HLB, 리보세라닙 FDA 승인 미궁 속으로…"CMC 문제 여전"

리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 FDA로 보완요청서 발급

HLB 진양곤 회장이 21일 HLB 유튜브 채널에 ‘간암신약 NDA 재신청 결과에 대해 알려드립니다.’ 영상을 게재했다.©HLB 유튜브 채널

HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 또다시 미국 식품의약품청(FDA)의 문턱을 넘지 못했다.

FDA는 지난 21일(현지시간) HLB 측에 보완요청서(CRL)를 발급하며, 승인 불가 결정을 내렸다. 이번 CRL에서도 핵심 쟁점은 캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC) 문제였다.

이번 결정은 지난해 5월 FDA가 1차 CRL을 발급한 후 10개월 만이다. 당시 FDA는 캄렐리주맙의 CMC 문제와 임상 현장 실사(BIMO)에서의 보완 필요성을 지적한 바 있다. 이후 HLB와 항서제약은 문제 해결을 위해 적극적으로 대응해왔지만, FDA는 여전히 CMC 기준을 충족하지 못했다고 판단했다.

HLB 진양곤 회장은 21일 유튜브 동영상 통해 “기쁜 소식을 전할 수 있을 것이라 믿었지만, 예상치 못한 결과로 매우 안타깝다”며 “CRL에는 구체적인 미비점이 적시되지 않기 때문에 항서제약과 함께 FDA와 신속히 접촉해 부족한 부분을 정확히 파악하고 대응하겠다”고 밝혔다.

HLB의 리보세라닙 병용요법은 국산 항암 신약으로서는 두 번째 FDA 승인을 받을 가능성이 높은 후보로 주목받았다. 하지만 CMC 문제가 지속적으로 발목을 잡으면서, FDA 승인은 다시 미궁 속으로 빠지게 됐다.