[창간 71주년] 리니칼, 전문 인력 모여 맞춤 CRO Full Service 제공

20년 역사 바탕...전 세계 주요 국가에서 임상시험 서비스 ISO/IEC 27001 인증 및 2024년 베스트 글로벌 CRO 선정 리니칼코리아, 질 향상 위해 CO-QC-QA 파트마다 QC 진행

리니칼은 글로벌 CRO로 일본 본사를 비롯, 북미, 유럽, 아시아 태평양 등 모든 주요 시장에 걸쳐 입지를 구축해 초기 단계부터 대규모 다국적 연구에 이르기까지 모든 스펙트럼 신약 개발 서비스를 제공하고 있다. 특히 종양학, 신경학 및 정신의학, 면역학 및 백신, 내분비학 그리고 대사 질환 분야 I-IV상 연구에 중점을 두고 있다.

리니칼 관계자는 "글로벌 스탠다드에 따른 임상시험 full service를 제공할 수 있고, 전세계 주요 국가에서 임상시험 서비스를 제공하고 있다"며 "경험이 풍부한 유능한 인재들이 일하고 있고 유연성을 가지고 있기에 의뢰사는 각 과제별 특성과 니즈에 따른 맞춤 서비스를 제공받을 수 있다"고 강조했다.

리니칼 CI. ©리니칼

20년의 역사...약 20개 국가에 사무소 '글로벌 CRO' 
리니칼은 2005년 창립한 후 빠른 성장세를 바탕으로 2008년에 도쿄증권거래소에서 한국의 코스닥에 해당하는 Mothers section에 상장됐으며, 2013년엔 한국의 코스피에 해당하는 First Section에 상장됐다.

리니칼은 이후 글로벌 CRO로 거듭나기 위해 2008년엔 미국 사무소, 2013년엔 대만과 한국 사무소를 설립했다. 한국에선 2014년에 p-pro Korea라는 CRO를 인수합병하면서 본격적으로 CRO 비즈니스를 활발히 진행하게 됐다. 또 같은 해인 2014년 당시 유럽에서 약 30년의 업력이 있던 중견 CRO인 Nuvisan도 인수합병했다. 회사 관계자는 "2014년을 리니칼이 실제로 글로벌 비즈니스를 진행하게 된 원년으로 보고 있다"고 밝혔다.

뒤이어 2018년엔 미국의 중견 크기 CRO로 항암제와 백신 임상시험에서 좋은 평판을 가지고 있던 회사인 악셀로반스를 인수합병했고, 2019년 중국 사무소 오픈 이후 지난해 8월엔 호주 사무소까지 열었다.

리니칼 측은 "다음 사무소 설립 국가로 남미를 고려하고 있다"고 전했다.

 

황지훈 대표. ©리니칼코리아

 

CRO 풀 서비스 제공... 초기 단계부터 대규모 다국적 연구까지
리니칼은 △PM(Project management, 프로젝트 관리) △Monitoring(모니터링) △QC(Quality Control, 품질관리) △VM(Vender management, 공급업체 관리) △QA(Quality Assurance 품질 보증) △RA(Regulatory Affairs, 규제/인허가 전문가) △DM(Data management, 데이터 관리) △Bio STAT(Biostatics, 바이오 통계)
△MW(Medical Writing, 의학 저술가) △PV(Pharmacovigilance, 약물 안전성 감시) △MM(Medical Management, 메디칼 매니지먼트) 등 CRO Full Service를 제공하고 있다.

특히 리니칼 한국사무소(이하 리니칼코리아)는 다른 지사와 달리 자체 DM, STAT, MW, PV팀을 보유하고 있기 때문에 “최근 아시아 지사에서 해당 국가의 지역 임상시험에 리니칼코리아의 DM, STAT, MW, PV팀이 업무를 수행하는 과제가 꾸준히 늘고있다”고 전했다. 

리니칼은 또 고객의 소중한 정보를 좀 더 체계적으로 안전하게 다루고자 노력하고 있다고 전했다. 실제로 리니칼 그룹은 최근 ISO/IEC 27001 Information Security Certification을 받았다.

Global Health&Pharma Magazine에서 선정한 2024년 Best Global CRO에 선정되기도 했다.

 

리니칼코리아, 역량 있는 전문가 집단의 프로젝트 수행
서울 광화문 파이낸스센터에 위치한 리니칼코리아엔 70여명의 역량 있는 전문가 직원이 근무하고 있다.

리니칼코리아에 따르면, RA team director는 15년 이상의 경력을 갖고 있어 IND, NDA, CTD 서비스가 가능하며 DM/STAT director도 10년에서 15년 이상의 경력을 가지고 있다. 또 MW director 역시 20년 이상의 경력자다.

리니칼 관계자는 “MW director가 통계전공자이기에 특히 프로토콜 개발이 굉장히 완성도 있게 진행된다는 강점이 있다. 또 각 director들은 경력도 많은데다가 실제로 함께 업무를 진행한 고객과 의뢰인들의 평판도 굉장히 좋다”고 밝혔다.

이같이 경력과 역량 있는 전문가들이 모인 리니칼코리아는 Quality 향상을 위해서도 노력하고 있다.

리니칼 관계자는 “리니칼코리아에서 진행하고 있는 품질 관리는 글로벌 전체로 시행하는 부분은 아니다”면서 "Quality를 높이기 위해 리니칼코리아에서 집중하고 있는 부분으로, CO, QC, QA part에서 각각 QC를 진행하고 있다”고 설명했다.

 

일본 본사의 IDDB...바이오제약사 위한 컨설팅 제공
리니칼은 본사의 IDDB(Innovative Drug Development Business)팀의 역할도 강조했다.

IDDB팀은 일본 시장에 진출하고자 하는 해외 제약사를 위한 컨설팅 서비스를 개별 케이스에 적합한 전문인력을 매칭해 제공한다.

구체적으로 △시장 분석 또는 리서치 (환자 수, 시장 가치, 목표 제품 프로필, 가격 및 판매 예측 등 예측) △개발 및 규제 전략 (규제 격차 분석, PMDA 회의, 의학 문서 작성 등) △전략적 파트너십 또는 라이센싱 (잠재적 파트너 분석하고 매칭해 회의 및 제품 소개 등을 조율)을 포함한 업무다.

리니칼은 또 스폰서가 심사 기간을 단축시켜 시장 출시를 가속화하기 위해 신청을 고려할 수 있는 일본의 가속화 심사 시스템(Accelerated Review Systems)에 대해 언급했다.

리니칼 관계자는 “일본에서의 임상시험에서, 임상 데이터 패키지 심사에는 12개월이 소요되지만 케이스 별로 심사 기간이 9개월 또는 6개월로 줄어들 수 있는 심사 시스템이 존재한다”고 밝혔다.

이 관계자는 “시스템의 적용 가능 여부는 제품의 특성이나 전략에 따라 달라지기 때문에, 상세한 내용은 IDDB 팀과 해당 전략에 대해 논의할 수 있다”고 전했다.