노보 노디스크 새 비만 치료제 내년 허가신청

‘CagriSema’ 임상 3상 핵심결과 공개..68주 후 체중 15.7% ↓

노보 노디스크社가 글로벌 ‘REDEFINE 시험’ 프로그램의 일부를 구성하고 있는 임상 3상 ‘REDEFINE 2 시험’에서 도출된 핵심적인 결과를 10일 공개했다.

‘REDEFINE 2 시험’은 비만 치료용 주 1회 피하주사제 ‘CagriSema’가 나타낸 효능과 안전성을 플라시보와 비교평가하는 방식으로 진행된 시험례이다.

‘CagriSema’는 카그릴린타이드(cagrilintide) 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정용량 복합제이다.

이 시험에는 총 1,206명의 비만 환자 또는 2형 당뇨병을 동반한 과다체중자들이 피험자로 무작위 분류를 거쳐 참여했다.

착수시점에서 전체 피험자들의 평균체중은 102kg이었다.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 68주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 ‘CagriSema’를 피하주사한 피험자 그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 비교우위 체중감소 효과가 입증됐다.

‘REDEFINE 2 시험’은 유연한 시험규약에 따라 진행되어 피험자들이 시험이 진행된 기간 동안 투여용량을 변경할 수 있도록 허용됐다.

이에 따라 68주가 경과했을 때 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹의 61.9%가 최고용량을 사용한 것으로 나타났다.

전체 피험자들이 복약준수를 이행했음을 전제로 치료효과를 평가한 결과를 보면 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹의 경우 68주 후에 평가했을 때 체중의 15.7%가 감소한 것으로 나타나면서 3.1%가 줄어드는 데 그친 플라시보 대조그룹에 확연한 우위를 내보였다.

마찬가지로 공동 일차적 시험목표의 하나였던 68주 후 체중이 5% 이상 감소한 피험자들의 비율을 보더라도 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹은 89.7%에 달해 플라시보 대조그룹의 30.3%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

시험이 진행되는 동안 ‘CagriSema’는 안전하고 양호한 내약성 프로필을 내보였다.

가장 빈도높게 수반된 ‘CagriSema’의 부작용을 보면 위장관계에서 집중적으로 나타났지만, 대부분은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중등도에 그친 데다 시간이 지남에 따라 약화된 것으로 분석됐다.

바꿔 말하면 부작용 프로필이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열에 속하는 다른 약물들과 대동소이하게 나타났다는 의미이다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “임상 3상 ‘REDEFINE 2 시험’에서 도출된 결과를 보면 2형 당뇨병을 동반한 과다체중자 또는 비만 환자들에게서 ‘CagriSema’의 비교우위 효능을 재확인시켜 준 것”이라면서 “우리는 이번에 확보된 두 번째 본임상 시험의 결과를 각국의 보건당국들과 공유하면서 이 차세대 치료제가 수많은 환자들에게 사용될 수 있도록 한다는 목표에 따라 사세를 집중해 나가고자 한다”고 말했다.

노보 노디스크 측은 ‘CagriSema’의 최초 허가신청서가 내년 1/4분기 중에 제출될 수 있을 것으로 예측했다.

‘REDEFINE 1 시험’과 ‘REDEFINE 2 시험’의 상세한 결과는 올해 안에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.