셀트리온, '유플라이마' 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

교차처방 임상학적 근거 확보… 허가시 처방 가속화 기대 FDA 상호교환성 허가 절차 순항…허가시 사용자 신뢰 UP'

셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과 논문이 SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학기술 논문 인용색인 확장판)  국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 임상 결과 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대한 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 앞서 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’와 미국에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서도 해당 임상의 결과를 발표해 미국과 유럽 등 각국 의료종사자들로부터 높은 관심을 모았다.

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 것이라고 대하고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 공급 채널을 꾸준히 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 본격적인 성장세 구간에 돌입했다.

유플라이마 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 매출 약 144억 400만 달러(한화 약 20조 1,656억원)를 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출 84% 이상인 약 121억 6,000만 달러(한화 약 17조 240억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 상호교환성 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국 등 주요 국가에서 유플라이마 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “차별화된 유플라이마 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.