‘임핀지’ EU서 LS-SCLC 치료제로 피어오를지..

자문위 OS‧PFS 개선 근거 지지..FDA 지난해 12월 허가

항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 유럽에서도 제한기(limited-stage) 소세포 폐암(LS-SCLC) 치료 적응증을 승인받아 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 될 전망이다.

아스트라제네카社가 ‘임핀지’의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견이 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 제시됐다고 3일 공표했기 때문.

자문위가 긍정적인 의견을 제시한 ‘임핀지’의 적응증은 백금착제 기반 항암화학방사선요법(CRT)을 진행한 후 종양이 악화되지 않은 성인 제한기 소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

자문위는 임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

‘ADRIATIC 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험결과를 보면 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹의 경우 피험자들에 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

마찬가지로 평균 총 생존기간(OS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹에서 55.9개월, 플라시보 대조그룹에서 33.4개월로 집계된 가운데 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹은 3년차에 생존한 비율이 57%에 달해 플라시보 대조그룹의 48%를 상회했다.

또한 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 24% 낮게 나타났다.

평균 무진행 생존기간(PFS)을 보더라도 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹은 16.6개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 9.2개월을 적잖이 웃돌았다.

게다가 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹은 2년에 종양의 진행이 나타나지 않은 비율이 46%에 달해 플라시보 대조그룹의 34%와 격차가 눈에 띄었다.

이 같은 시험결과는 소세포 폐암이 고도로 공격적인 유형의 폐암에 속하는 데다 제한기 소세포 폐암의 경우 기존의 1차 표준 항암화학요법제와 방사선 요법을 진행했을 때 반응을 나타냈더라도 통상적으로 종양이 재발하는 데다 빠르게 악화되는 형편임을 상기할 때 상당히 주목할 만한 것이다.

제한기 소세포 폐암은 특히 예후가 취약한 편이어서 진단 후 환자들의 5년 생존률이 15~30%에 불과한 형편이라는 것이 전문가들의 지적이다.

임상 3상 시험을 총괄한 네덜란드 암스테르담대학 메디컬센터의 슈레시 세난 교수(임상 실험 방사선치료)는 “임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’이 제한기 소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되어 생존 유익성을 수 십년 만에 입증한 첫 번째 임상 3상 시험례여서 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹의 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타났다”고 강조했다.

이번에 자문위가 허가를 권고한 것은 유럽 각국의 환자들이 이처럼 임상실무에 변화를 가져올 치료요법에 대한 접근성을 확보하게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 의미한다고 평가하기도 했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 및 혈액암 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’에서 3년차까지 생존한 환자들의 비율이 57%에 달했을 정도여서 ‘임핀지’가 제한기 소세포 폐암 환자들에 대한 치료방법을 바꿔놓을 항암제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”고 단언했다.

‘임핀지’의 적응증 추가가 승인되면 환자들이 최초로 면역요법제에 대한 접근성을 확보하면서 치료결과에 대한 기대치를 끌어올릴 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

시험에서 ‘임핀지’의 안전성 프로필을 보면 일반적으로 관리할 만해 보였으며, 지금까지 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

한편 ‘임핀지’는 ‘ADRIATIC 시험’의 결과를 근거로 미국을 비롯한 일부 국가에서 제한기 소세포 폐암 치료 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

아울러 일본을 비롯한 일부 국가에서는 현재 ‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이다.