한-미·EU간 GMP 상호인정 추진

식약청, 통상현안 대책 마련

식품의약품안전청은 통상현안과 관련, 韓-美 및 韓-EU간 GMP쌍무협정체결로 GMP를 상호인정하는 방향으로 품질검사제도 개선을 추진할 방침이다.

식약청은 최근 이같은 내용을 골자로하는 주요통상현안에 대한 대책을 수립했다.

그동안 미국등은 한국시장 접근시 중복품질검사 제도개선 및 원산지 시험기관이 행한 국제적으로 수용되는 시험결과를 인정해줄 것을 요구해왔다.

특히 수입의약품의 자가품질검사와 관련, 한국의 GMP수준이상의 GMP기준에 따라 제품을 생산하는 외국의 GMP적합업체의 품질검사를 필한 제품을 수입하는 경우에는 제조원의 검사결과만으로 품질검사를 갈음해줄 것을 요구해왔다.

이에 대해 우리측은 한국의약품이 미국시장에 진입할 때 미FDA의 한국제약업소 실사를 거쳐 허용하고 있기 때문에 현단계에서는 미국 등의 제조업소의 자체시험결과를 인정, 통관전 검사를 면제하기는 어렵다는 입장을 견지해왔다.

식약청은 그러나 한·미간 또는 한·EU간 GMP쌍무협정을 추진, 상호인정시에는 해당국가의 시험결과를 인정하는 방안을 추진할 계획이다.

식약청은 한·EU간에 의약품GMP분야 및 의료기기 품질검사 분야를 우선 추진분야로 선정, 세부적인 추진방안 마련 및 상호인정협정 체결을 추진한다는 것.미국·EU측은 이에 대한 아직까지 분명한 입장표명은 하지않고있는 상황이다.

식약청은 또 중복임상시험 폐지(3상),임상시험단계 의약품 CFS제출면제, 다국가.다기관 임상시험등 미.EU측의 외국신약개발 허가절차의 간소화 요구와 관련, 올 6월까지 신약등록 절차에 대한 개선안을 약사법 개정시 추진토록 복지부에 재건의하는등 외국개발 신약허가 절차의 국제조화를 위한 임상관련 규정 정비를 완료할 계획이다.

식약청은 이와함께 미국등이 특허권 보호를 위한 약사법령과의 조화, 정부제출 자료의 공개금지, 타인의 자료원용금지등 지적재산권보호를 요구해온 것에 대해 오는 6월까지 특허침해 제품에 대한 취소근거 설정, 자료공개 금지 근거 설정등 TRIPs규정 이행을 위한 약사법개정등 추진할 예정이다 .그러나 의약품허가시 사전규제는 수용할 수 없다는 입장을 견지하고 있다.

식약청은 다자간 통상협의의 일환으로 APEC역내 분야별 조기 자유화 논의 및 ASEM의 국제표준에의 일치, 기술협력 증진등 논의에도 참여할 계획이다.