BMS ‘소틱투’ 건선성 관절염 효능‧안전성 입증

본임상 3상서 ‘ACR20’ 반응 도달率 플라시보比 괄목 우위

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 성인 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 자사의 동종계열 최초 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 23일 공개했다.

‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’의 결과가 그것이다.

두 시험에서 ‘소틱투’를 복용한 피험자들은 16주차에 평가했을 때 활동성 건선성 관절염의 제 징후와 증상들이 최소한 20% 개선되었음을 의미하는 ‘ACR20’ 반응에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 보인 것으로 분석되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 16주차에 평가했을 때 ‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 건선선 관절염의 활성과 관련해서 중요한 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 분석됐다.

‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 16주에 걸친 치료를 진행하는 동안 ‘소틱투’가 나타낸 전체적인 안전성 프로필을 보면 임상 2상 ‘PsA 시험’과 임상 3상 ‘중등도~고도 판상형 건선 시험’에서 관찰되어 확립된 ‘소틱투’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤랜드 첸 부회장 겸 면역‧심혈관계‧신경의학 개발 담당대표는 “건선성 관절염이 이질적인 질병의 일종이어서 관절통과 부종 뿐 아니라 건선성 피부병변을 포함해 다양한 증상들을 유발하고 있다”면서 “현재 사용 중인 치료제들이 존재하지만 류머티스 내과의사들은 안전하고 효과적인 경구용 치료제에 대한 필요성을 지속적으로 표시해 오고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 확보된 결과를 보면 경구용 제제인 ‘소틱투’가 건선성 관절염 환자들을 위한 최초의 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제로 자리매김할 가능성이 입증된 것이자 ‘소틱투’의 효능 및 안전성 프로필에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라며 “2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 자료에 고무받은 만큼 보건당국들과 시험결과를 놓고 긴밀한 협의를 지속해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

BMS는 임박한 의학 학술회의 석상에서 상세한 시험결과를 발표하기 위해 핵심적인 연구자들과도 협력해 나간다는 방침이다.

이번에 공개된 주요한 시험결과들은 류머티스 질환에서 ‘소틱투’의 효능을 평가한 최초의 임상 3상 시험례들로부터 도출된 것이다.

‘소틱투’는 세계 각국에서 중등도에서 고도에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 승인받아 사용되고 있다.