지아이이노베이션,고형암 대상 'GI-108' 제1/2a상 임상시험계획 승인

안전성, 내약성 , 항종양 활성 평가

지아이이노베이션이 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 한 ‘GI-108’  제1/2a상 임상시험계획을 11일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.  

임상시험 제목은  '진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-108 단일 요법 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관용량 증량 및 확장 임상시험'으로, 최대 76명을 대상으로 연세대 의대 세브란스병원, 삼성서울병원에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상시험 ‘용량 증량 단계’를 통해 GI-108 단독요법 최대내약용량(MTD) 또는 권장 제2상 용량(RP2D) 정의 및  안전성과 내약성을 평가하고,  ‘용량 확장 단계’를 통해  GI-108 단독 요법 항종양 활성을 평가할 방침이다.

임상시험은 약 3년간 진행될 예정이다.