FDA, '라믹탈' 부분발작 치료약물로 승인

16세 이상 부분발작 환자 단독요법 치료제로

GSK는 간질치료제 '라믹탈'(라모트리진)이 발프로에이트 성분을 함유한 데파킨(발프로산 나트륨), 데파코트(디발프로엑스 나트륨)에서 치환 시 16세 이상의 부분 발작 환자의 단독요법 치료제로 FDA 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

이로써 라믹탈은 지난 1년간 3개의 FDA 적응증 추가를 기록하게 됐다.

지난해 1월 FDA는 라믹탈을 2세 이상 소아의 부분 발작 치료에 추가요법제로 승인했고, 6월에는 급성 기분 장애 표준 치료를 받은 적이 있는 성인 양극성 1장애 환자의 기분 장애 에피소드(울증, 조증, 경조증, 조울증) 발현 시기를 지연시키는 유지요법 치료제로 승인한 바 있다.

GSK 간질 임상 연구 그룹 책임자인 존 메센하이머 박사는“이번 FDA 라믹탈 승인은 간질 환자의 발작 관리와 내약성 모두를 위해 최종적으로는 단독요법으로 가는 것이 전체적인 대세라는 사실을 뒷받침하는 것이다"고 말했다.

한편 이번 적응증 확대와 권장 투여 용량 결정은 18주간 진행된 임상시험 결과를 기초로 한 것으로, 임상시험 기간 내내 라믹탈과 발프로에이트의 혈장 최저(trough) 농도를 일정한 간격으로 주의 깊게 모니터링 한 결과 발프로에이트를 복용 중이던 환자 77명은 혈장 라모트리진 농도를 일정하게 유지하면서 라믹탈 단독요법으로 전환이 가능한 것으로 나타났다.

라믹탈은 국내에서는 1995년부터 발매됐다.