‘트렘피어’ 피하주사제 궤양성 대장염 FDA 신청

중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 피하주사제 유도요법

존슨&존슨社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 22일 공표했다.

신청서가 제출된 ‘트렘피어’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자들을 치료하기 위한 ‘트렘피어’ 피하주사제 유도요법 용도이다.

허가신청은 성인 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’ 피하주사제의 유도요법을 평가한 임상 3상 ‘ASTRO 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

또한 ‘트렘피어’는 앞서 지난 9월 FDA로부터 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

임상 3상 ‘ASTRO 시험’에서 도출된 자료를 보면 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘트렘피어’ 피하주사제 400mg 유도요법 용량을 착수시점, 4주차 및 8주차에 투여한 후 12주차에 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 임상적 관해에 도달한 것으로 분석되었던 것.

내시경 검사 결과의 개선과 조직-내시경 점막 개선(HEMI)을 포함한 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 조사됐다.

‘ASTRO 시험’에서 확보된 안전성 자료를 보면 앞서 임상 3상 ‘QUASAR 시험’ 프로그램에서 나타난 안전성 결과들과 궤를 같이했다.

‘ASTRO 시험’에서 도출된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에시 라무세-스미스 위장관계 질환‧면역학 담당부사장은 “궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘ASTRO 시험’을, 크론병 환자들을 대상으로 ‘GRAVITI 시험’을 진행하는 등 우리는 다양한 용도로 ‘트렘피어’가 사용될 수 있도록 힘을 기울이면서 염증성 대장질환(IBD) 환자들을 위한 치료대안을 제공하는 데도 초점을 맞추고 있다”면서 “유도요법과 유지요법을 망라하는 최초의 인터루킨-23 저해제로 ‘트렘피어’가 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

피하주사제 유도요법 적응증이 허가를 취득할 경우 환자와 의사들에게 치료대안 선택의 폭을 확대하고 치료의 편리성을 제고하는 성과로 이어질 수 있을 것이라고 설명하기도 했다.

라무세-스미스 부사장은 뒤이어 “임상 3상 ‘ASTRO 시험’의 결과가 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 이루어진 ‘QUASAR 시험’ 프로그램에서 산출된 주목하지 않을 수 없는 자료들에 추가될 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23을 차단하는 동시에 세포에서 인터루킨-23을 생산하는 수용체의 일종인 ‘CD64’와 결합하는 최초이자 유일한 이중 작용 모노클로날 항체로 허가를 취득한 바 있다.

인터루킨-23은 단핵구/대식세포 및 수지상(樹枝狀) 세포에서 분비되는 사이토킨의 일종으로 궤양성 대장염을 포함한 면역 매개성 질환들을 촉발시키는 것으로 알려져 있다.

‘트렘피어’는 지난 9월 중증도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

현재 ‘트렘피어’는 정맥주사제 유지요법에 뒤이은 피하주사제 유지요법으로 투여되고 있다.

당시 FDA는 임상 3상 ‘QUASAR 시험’에서 확보된 자료를 근거로 허가를 결정했다.

‘QUASAR 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

‘트렘피어’의 크론병 및 궤양성 대장염 적응증 허가신청서는 유럽에서도 제출된 상태이다.