대화제약,근골격질환 대상 'DHP2306' 임상1상 IND 변경 승인

36명 대상 부민병원서 진행

대화제약이 'DHP2306' 제1상 임상시험계획 변경을 4일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 

임상시험 제목은 ' 건강한 성인에서 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험'으로, 임상은 근골격질환 환자 36명을 대상으로 부민병원(서울)에서 진행될 예정이다. 회사는 앞서 8월 27일 변경승인을 신청했다.

대화제약은  "관련 임상시험을 진행하기 이전 2023년 국내 시판중인 의약품을 동시에 복용했을 시 나타날 수 있는 부작용 등  약물상호작용을 확인하기 위한 DHP2306 임상시험을 진행했으며 약물의 상호 작용이 없음을 확인했다"며 " 2023년 실시한 임상시험은 국내 시판 중인 각각의 의약품 2정을 대상자들에게 복용했다면, 현재 실시하고자 하는 임상시험은 당사에서 직접 개발한 의약품(2정을 1정으로 복용할 수 있도록 개발)을  대상자들에게 복용해 진행하는 임상시험"이라고 설명했다.

또 "현재 진행하고자 하는 임상시험은 새로운 임상시험계획을 수립해  2023년 신청한 임상시험과 별개로 새롭게 추가돼 실시되는 임상시험으로 판단돼  2024년  8월 22일 임상시험 계획 승인을 신청했으나 식품의약품안전처에서 2023년 실시한 DHP2306 임상시험계획 변경 민원으로 신청을 요청했다"며 " 이에 따라 2024년 8월 22일 한 임상시험계획승인청 건은 취하했으며 민원 신청명 외 변경사항은 없고, 2024년 8월 27일 자로 임상시험 계획변경 승인신청은 2024년 11월 4일자로  임상시험 계획이 변경승인됐다"고 밝혔다.