‘위고비’ 심장병 동반 비만환자 내원ㆍ재원건수 ↓

임상 3상 ‘SELECT 시험’서 내원일수ㆍ원내 체류일수 감소

비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)의 적응증이 비대해질 수 있을 전망이다.

노보 노디스크社가 임상 3상 ‘SELECT 심혈관계 효과 시험’의 탐색적 사후(事後) 분석 결과를 3일 공개했기 때문.

앞서 노보 노디스크 측은 ‘위고비’가 성인 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 및 간 섬유증 환자들을 충원해 진행한 본임상 3상 ‘ESSECE 시험’의 일부 결과를 1일 공개하면서 내년 중 간질환 적응증 추가 신청계획을 제시한 바 있다.

3일 추가로 공개한 자료에서 노보 노디스크 측은 심혈관계 질환을 동반하고 당뇨병은 동반하지 않은 성인 비만환자 또는 과다체중자들을 충원해 진행한 ‘SELECT 심혈관계 효과 시험’에서 ‘위고비’가 내원건수 뿐 아니라 전체적인 원내 체류일수를 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 입증됐다고 설명했다.

이 같은 시험자료는 2~6일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 ‘비만주간’(ObesityWeek) 학술회의에서 3일 구두발표됐다.

구두발표에서는 이와 함께 ‘위고비’가 심혈관계 제 증상(MACE: 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망) 발생 위험성에 미친 영향을 평가한 ‘SELECT 시험’의 추가정보들도 공개됐다.

이번에 시험결과가 공개된 심혈관계 질환들은 세계 각국에서 주요한 사망원인이자 상당한 수준의 의료비 지출과 밀접한 관련이 있는 증상들을 포괄적으로 지칭한 개념이다.

비만은 직접적으로 심혈관계 질환 위험성을 높이는 요인으로 손꼽히고 있는 데다 혈압과 콜레스테롤 수치의 상승 등과 같이 다른 심혈관계 위험요인들이 악화되는 데도 관여한다는 것이 전문가들의 지적이다.

게다가 과다체중자 또는 비만환자 3명당 2명 정도가 심혈관계 제 증상으로 인해 사망하고 있는 것이 현실이다.

워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 스티븐 E. 칸 박사(대사계‧내분비계 질환 및 영양학)는 “심혈관계 질환을 동반하고 당뇨병은 동반하지 않는 비만환자 또는 과다체중자들이 심근경색이나 뇌졸중 등으로 인해 입원할 가능성이 높게 나타나고 있는 데다 이로 인해 환자의 행복이 감소하고, 의료비와 질병으로 인한 부담은 증가하고 있는 추세”라고 말했다.

특히 칸 박사는 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 여기에 해당하난 피험자 그룹의 경우 내원건수가 높게 나타났지만, ‘위고비’를 주 1회 투여받았던 피험자 그룹은 내원건수 뿐 아니라 전체적인 원내 체류일수가 크게 감소한 것으로 관찰됐다”고 강조했다.

실제로 ‘SELECT 시험’에서 도출된 결과를 분석한 자료를 보면 ‘위고비’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 어떤 증상으로든 처음 내원한 비율이 33.4%로 나타나 플라시보 대조그룹의 36.7%를 하회했다.

이와 함께 중증 이상반응으로 인해 처음 내원한 비율을 보더라도 ‘위고비’ 투여그룹에서는 30.3%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 33.4%를 밑돌았다.

마찬가지로 총 입원건수를 보더라도 ‘위고비’ 투여그룹은 100환자년당(per 100 patient years) 18.3건로 조사되어 플라시보 대조그룹의 20.4건과 차이를 내보였다.

또한 중증 이상반응으로 인한 총 입원건수를 보면 ‘위고비’ 투여그룹은 100환자년당 15.2건으로 나타나 플라시보 대조그룹의 17.1건에 비해 낮은 수치를 나타냈다.

100환자년당 총 입원일수의 경우에도 ‘위고비’ 투여그룹은 157.2일로 집계되어 플라시보 대조그룹의 176.2일과 격차가 눈에 띄었다.

중증 이상반응으로 인한 총 입원일수 역시 ‘위고비’ 투여그룹은 137.6일로 나타나 플라시보 대조그룹의 153.9일에 미치지 못했다.

시험에서 도출된 이 같은 ‘위고비’ 관련결과는 아직 미국에서 입원 관련 적응증들로 FDA의 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

‘SELECT 시험’에서 안전성 자료는 사망을 포함한 중증 이상반응, 약물투여의 중단으로 이어진 이상반응 및 특별한 관심을 필요로 하는 이상반응이 수반된 사례들로 국한된 가운데 취합됐다.

이 시험에서 중증 이상반응이 보고된 피험자들의 비율을 보면 ‘위고비’ 투여그룹에서 33.4%, 플라시보 대조그룹에서 36.4%로 집계됐다.

‘위고비’ 투여그룹의 16%와 플라시보 대조그룹의 8%가 이상반응으로 인해 약물투여가 도중에 중단됐다.

약물투여의 중단으로 가장 빈도높게 귀결된 이상반응을 보면 위장관계 장애가 눈에 띄었는데, ‘위고비’ 투여그룹의 10%와 플리시보 대조그룹의 2%에서 관찰됐다.

노보 노디스크社의 미셸 스키너 의학업무 담당부회장(팜디)은 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘위고비’가 비만과 심혈관계 제 증상을 동반한 환자들에게서 심혈관계 위험성을 낮추는 데 효과적임이 입증되면서 중증 만성질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 우리가 지속적으로 사세를 집중하고 있는 현실에 무게를 싣게 해 준다”면서 “새로운 ‘SELECT 시험’의 분석결과는 ‘위고비’가 반복된 입원과 원내 체류일수로 인한 영향에 대응하는 데 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 자평했다.

반복적인 입원과 이로 인한 장기적인 원내체류는 의료비와 의료의 질을 압박하고 있는 두가지 요인들이라고 지적하기도 했다.