화이자의 R.S.V.P.에 RSV 백신 59禁 FDA 해제

접종대상 60세 이상->18~59세 연령대 포함 대폭 확대

화이자社는 자사의 2價 호흡기 세포융합 바이러스 융합 前 F(RSVpreF) 백신 ‘아브리스보’와 관련, FDA가 RSV에 의한 하기도 감염증(LRTD) 위험성이 높은 18~59세 연령대 성인들이 접종대상에 포함될 수 있도록 승인했다고 22일 공표했다.

18~59세 연령대 성인들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증이 나타나지 않도록 예방하는 용도로도 ‘아브리스보’를 접종할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청했던 화이자의 R.S.V.P.에 FDA가 화답한 것이다.

프랑스어의 이니셜인 R.S.V.P.는 영어의 “Please reply”에 해당하는 말로 미국에서 회답해 줄 것을 요청할 때 빈용되고 있는 표현이다.

화이자의 R.S.V.P.에 대한 FDA의 화답으로 이제 ‘아브리스보’는 접종대상이 가장 폭넓은 성인용 RSV 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.

접종 연령대가 기존의 60세 이상에서 18~59세까지 아우르는 전체 성인들로 확대되었기 때문이다.

‘아브리스보’는 이와 함께 신생아 시기부터 최대 생후 6개월에 해당하는 영‧유아들을 보호하기 위해 임신 32~36주 기간의 임신부를 대상으로 접종하는 유일한 모성 RSV 면역 대안으로도 사용되고 있다.

화이자社의 아미르 말릭 부회장 겸 최고 미국영업 책임자는 “RSV가 일부 만성질환들을 나타내고 젊은층에 속하는 성인들에게 심대한 위협요인의 하나로 자리매김하고 있다”면서 “학계와 화이자가 수 십년 동안에 걸쳐 백신 관련연구를 진행해 온 끝에 이제 우리는 위험도가 높은 성인들에게서 RSV 감염으로 인한 부담을 크게 덜어줄 기회를 얻게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA의 허가로 이제 ‘아브리스보’가 기존의 접종대상이었던 고령층 성인들과 임신한 여성들 이외에 RSV 감염 위험성이 높은 18세 이상 성인들까지 아우르는 유일한 RSV 백신으로 자리매김할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 본임상 3상 ‘MONeT 시험’에서 입증된 효능으로부터 추론한 결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

‘MONeT 시험’은 일부 만성질환들을 앓고 있는 관계로 RSV 감염 위험성이 높은 성인들을 대상으로 ‘아브리스보’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

화이자 측은 ‘MONeT 시험’에서 도출된 결과를 동료 전문가 평가 의학 학술지와 개최가 임박한 의학 학술회의에 각각 게재 및 발표를 목적으로 제출할 예정이다.

한편 미국에서 18~49세 연령대 성인들 가운데 9.5%가 비만, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심부전, 만성 신장병 및 천식 등의 기저 만성질환들을 앓고 있는 것으로 알려져 있다.

이들은 RSV 관련 하기도 감염증이 발병하거나, 이로 인해 입원할 위험성이 높게 나타나고 있는데, 50~64세 연령대의 경우 이 수치가 24.3%로 한층 더 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.