FDA, 노바백스 코로나+플루 결합백신 임상보류

임상 2상 피험자 1명서 중증 운동 신경병증 보고 따라

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 개발을 진행 중인 자사의 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 및 단독형(stand-alone) 인플루엔자 백신 후보물질들과 관련, FDA로부터 임상시험 보류를 통보받았다고 16일 공표했다.

임상시험을 보류토록 한 조치는 미국 이외의 국가에서 진행된 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 관련 임상 2상 시험에 참여했던 한 피험자가 운동 신경병증 중증 부작용이 나타났음을 자발적으로 보고함에 따라 단행된 것이다.

이 피험자는 지난해 1월 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신을 투여받았던 것으로 나타났다.

시험은 지난해 7월 종료되었고, 이 피험자는 올해 9월 중증 부작용 발생을 보고했다.

노바백스社의 로버트 워커 최고 의학책임자는 “관찰된 내용에 대한 이해증진을 돕고 임상시험 보류조치가 해소될 수 있도록 하는 데 필요한 정보를 제공하고자 FDA와 긴밀한 협력을 진행 중”이라면서 “우리에게 안전성은 최우선 순위에 두어져 있는 사안이라는 점을 상기하는 일이 중요해 보인다”고 말했다.

워커 최고 의학책임자는 뒤이어 “중증 부작용이 발생한 사례에서 인과관계가 확립된 것이라고 생각하지는 않는다”며 “FDA가 요구한 추가정보를 제공하고 질의에 답하기 위해 신속하게 움직이고 있는 중”이라고 설명했다.

우리의 목표는 이 문제를 성공적으로 해소하고, 빠른 시일 내에 임상 3상 시험이 착수될 수 있도록 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

노바백스 측이 앞서 확보한 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신의 자료에서 운동 신경병증의 징후는 확인되지 않았다.

‘코로나19’+인플루엔자 결합백신의 개발을 진행해 왔던 연구자들은 관련내용을 통보받았다.

아울러 노바백스 측이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신의 임상시험 계획의 경우 이번 임상시험 보류 조치로부터 영향을 받는 일은 없을 것으로 보인다.