로슈 ‘PIK3CA’ 변이 유방암 치료제 FDA 승인

‘아이토베비’(이나볼리십)..전체 환자 40%서 동반

로슈 그룹의 미국 내 계열사인 제넨테크社는 자사의 새로운 경구용 유방암 치료제 ‘아이토베비’(Itovebi: 이나볼리십)가 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

‘아이토베비’는 성인 내분비 요법제 저항성, ‘PIK3CA’ 유전자 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘입랜스’(팔보시클립) 및 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용하는 용도의 항암제로 발매를 승인받았다.

보조 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행하는 동안이나 치료를 마친 후 종양이 재발한 유방암 환자들이 ‘아이토베비’의 사용대상이다.

‘PIK3CA’ 유전자 변이는 전체 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들의 40% 안팎에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

임상 3상 ‘INAVO120 시험’에 참여한 주요 연구자의 한 사람인 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링(MSK) 암센터의 코말 자베리 내분비 요법제 연구 포트폴리오 대표 겸 초기 신약개발 서비스 부문 담당 임상이사는 “PIK3 작용경로가 유방암이 진행되는 과정에서 중추적인 역할을 하는 데다 표적화하는 데 어려움이 따라왔다”고 지적했다.

자베리 대표는 뒤이어 “이번에 승인된 ‘아이토베비’ 기반요법이 무진행 생존기간을 2배 이상 연장해 주는 것으로 입증되었을 뿐 아니라 안전성 및 내약성 프로필을 관리할 만한 상태로 유지켜 준 것으로 나타남에 따라 ‘PIK3CA’ 변이 유방암을 치료할 때 새로운 표준요법제의 하나로 추가될 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이번에 ‘아이토베비’ 기반요법이 허가를 취득함에 따라 ‘PIK3CA’ 변이를 동반한 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 위한 새롭고 중요한 1차 약제를 제공하게 되면서 항암제 발굴을 위해 우리가 오랜 기간 동안 이어온 행보를 변함없이 지속할 수 있게 됐다”고 말했다.

호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암에서 ‘PIK3CA’ 변이가 높은 빈도로 나타나고 있음에도 불구하고 현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 만큼 오늘 승인은 한층 더 중요성을 부여할 수 있을 만한 소식이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘INAVO120 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘아이토베비’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘아이토베비’ 기반요법을 1차 약제로 사용한 피험자 그룹은 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 대조그룹에 비해 57% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘아이토베비’ 기반요법群의 무진행 생존기간이 15.0개월에 달해 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 대조그룹의 7.3개월을 크게 상회한 것.

바꿔 말하면 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증되었다는 의미이다.

총 생존기간 자료의 경우 일차적 분석시점에서는 아직까지 산출되지 않았지만, 확실하게 긍정적인 추이가 관찰됐다.

이에 따라 총 생존기간 산출을 위한 추적조사가 차기 분석을 위해 진행 중이다.

환자 대변단체 ‘유방암 너머의 삶’(Living Beyond Breast Cancer)의 진 삭스 대표는 “이번에 ‘아이토베비’ 기반요법이 허가를 취득한 것이 ‘PIK3CA’ 변이를 동반한 진행성 유방암 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 진일보의 하나여서 대단히 고무적”이라면서 “전체 환자들이 조기에 포괄적인 생체지표인자 검사를 받도록 함으로써 어떤 치료대안이 환자 자신과 종양의 유형에 가장 효과적일 수 있을 것인지를 이해할 수 있게끔 해 줄 수 있으리라는 점은 대단히 중요한 부분”이라고 단언했다.

‘아이토베비’ 기반요법은 ‘INAVO120 시험’의 결과를 근거로 지난 5월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상이자 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

‘INAVO129 시험’에서 도출된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 허가신청서를 제출하는 과정에서도 활용됐다.

‘아이토베비’는 차후 수 주 이내에 미국시장에서 공급이 개시될 수 있을 전망이다.

한편 ‘아이토베비’는 현재 ‘PIK3CA’ 변이 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 3건의 임상 3상 시험이 진행 중이다.