HLB 간암신약,미국 FDA 본심사 Class 2 분류...조만간 현장실사 진행

늦어도 내년 3월 20일 내 신약허가 여부 결정 허가까지 임상병원, 캄렐리주맙 생산공장 실사 남아

HLB는 미국 FDA에 간암 신약 허가 심사를 재신청한 가운데, FDA로부터  Class 2로 본심사를 진행하겠다는 통보를 받아, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원 실사가 진행될 것으로 전망된다고  10일 밝혔다.  FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내 승인여부를 결정해야 한다.

앞서 지난 7월 진행된 ‘Type A’ 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝혔다. 따라서, 이번 CMC 재실사는 기존 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선됐는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다.  

항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입해  FDA 실사 준비를 마친 상태다.

HLB그룹 한용해 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법인데다,항암제 특성상 이후 적응증 확장을 고려하면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 

또 "임상 실행 병원 실사도 이번달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 덧붙였다.