AZ ‘에어수프라’ 지속성 천식 증상 악화 감소

알부테롤과 비교 임상 3b상 ‘BATURA 시험’ 결과 공개

아스트라제네카社는 자사의 천식 치료제 ‘에어수프라’(Airsupra: 알무테롤+부데소나이드)가 임상 3b상 ‘BATURA 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 결과를 7일 공개했다.

증상들이 나타났을 때 필요로 하는 구제요법제(rescue medication)로 ‘에어수프라’를 사용하면서 알부테롤을 사용한 대조그룹과 비교평가한 결과 지속성 천식 증상의 중증 악화 위험성이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 입증되었다는 설명이다.

‘BATURA 시험’은 속효성 베타2 작용제(ASBA) 단독요법, 저용량 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS) 유지요법 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 유지요법 등을 진행한 간헐성 또는 경도 지속성 천식 환자들을 충원한 가운데 진행됐다.

‘에어수프라’는 지난해 1월 FDA의 허가를 취득한 지속성 천식 치료제이다.

이와 관련, 천식은 다양한 증상들을 수반하는 만성, 염증성 호흡기 질환의 일종으로 세계 각국의 환자 수가 총 2억6,200만여명에 이를 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.

전체 환자들 가운데 2,500만명 이상이 미국에서 거주하는 것으로 알려져 있다.

특히 미국 내 천식 환자들 가운데 최소한 50%에 달하는 경도 천식 환자들은 중증 악화가 나타날 위험성이 높은 것으로 지적되고 있는 형편이다.

사외자료모니터링위원회(IDMC) 위원장을 맡고 있는 노스 캐롤라이나대학 의과대학의 제임스 도너휴 교수(호흡기내과)는 “천식 환자들이 증상의 중증도 또는 증상의 조절도와 무관하게 중증 악화가 나타날 위험성을 배제할 수 없는 것이 현실”이라면서 “간헐성 또는 경도 지속성 천식 환자들에게 초점을 맞춘 가운데 진행되었던 ‘BATURA 시험’에서 강력한(strong) 결과가 도출된 것은 증상들과 염증을 동시에 치료해 중증 악화 위험성을 감소시키는 항 염증 구제요법제의 임상적으로 유의미한 유익성이 다시 한번 입증되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 섀런 바아 의약품 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3b상 ‘BATURA 시험’에서 확보된 인상적인(impressive) 결과가 동종계열 최초 구제요법제이자 증상의 중증도와 무관하게 환자들에게서 천식 증상의 악화 위험성을 감소시키고, 전신성 코르티코스테로이드제 사용의 필요성을 낮추는 데 ‘에어수프라’가 나타내는 역할을 뒷받침하는 입증자료에 추가될 수 있게 된 것”이라고 말했다.

‘BATURA 시험’에서 ‘에어수프라’가 나타낸 안전성과 내약성을 보면 이미 탄탄하게 확립되어 있는 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새롭게 우려할 만한 사안은 보고되지 않았다.

이 같은 시험자료는 각국의 보건당국들에 제출되어 공유되고, 이달 24~28일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 개최되는 미국 알러지‧천식‧면역학회(ACAAI) 연례 학술회의 석상에서 26일 발표될 예정이다.

‘에어수프라’는 미국에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 항 염증 구제요법제이다.

18세 이상의 천식 환자들에게서 필요할 때 기관지 수축을 치료하거나 예방하고, 증상 악화 위험성을 감소시키기 위한 용도로 사용되고 있다.

FDA는 임상 3상 ‘MANDALA 시험’과 ‘DENALL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘에어수프라’의 발매를 승인했다.

현재 ‘에어수프라’는 임상 3상 ‘ACADIA 시험’에서 12~18세 연령대 청소년 천식 환자들을 대상으로 시험이 진행 중인 가운데 중국에서는 임상 3상 ‘BAIYUN 시험’이 진행 중이다.

‘에어수프라’는 아스트라제네카 측이 영국의 전문 제약기업 아빌리온社(Avillion)와 공동으로 개발을 진행했다.