바이엘 경구 폐경기 개선제 FDA 허가심사 개시

중등~고도 폐경기 관련 혈관운동 증상 대안 엘린자네탄트

바이엘社는 최초의 이중 뉴로키닌(neurokinin)-1 및 3(NK-1 및 3) 수용체 길항제 엘린자네탄트(elinzanetant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.

엘린자네탄트는 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상(VMS: 전신열감, 안면홍조, 발한 등)을 치료하기 위한 대안으로 지난 8월 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

바이엘社 전문의약품 사업부 리더십팀의 일원이기도 한 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧상용화 담당부사장은 “FDA가 엘린자네탄트의 허가신청 건을 접수한 것이 미국에서 바이엘이 여성들의 폐경기 증상 관리를 위해 기울이고 있는 노력에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “허가를 취득할 경우 엘린자네탄트가 중증도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들에 대응하는 치료제를 찾고 있는 여성들에게 새로운 비 호르몬성 치료대안으로 선을 보일 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이에 따라 바이엘은 FDA가 심사를 진행한 결과가 나오기를 학수고대할 것이라고 덧붙이기도 했다.

엘린자네탄트의 허가신청서는 임상 3상 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’, ‘OASIS 3 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험은 엘린자네탄트가 나타내는 효능과 안전성을 플라시보와 비교평가하면서 진행되었던 시험례들이다.

이 중 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’의 결과는 지난 8월 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 게재됐다.

엘린자네탄트의 효능과 장기 안전성을 추가로 평가한 내용이 포함된 임상 3상 ‘OASIS 3 시험’의 상세한 결과는 지난달 10~14일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 폐경기학회(TMS) 연례 학술회의에서 발표됐다.

바이엘 측은 엘린자네탄트의 허가신청서를 추가로 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

한편 엘린자네탄트의 임상 3상 개발 프로그램 ‘OASIS 시험’은 4건의 임상 3상 시험례들로 구성되어 있다.

‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’, ‘OASIS 3 시험’ 및 ‘OASIS 4 시험’이 그것이다.

이 가운데 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’은 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상 환자들을 대상으로 26주 동안 엘린자네탄트를 매일 경구복용토록 하면서 진행된 시험례이다.

15개국 184곳의 의료기관에서 두 시험에 충원된 40~65세 연령대 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 396명과 400명으로 나뉜 후 엘린자네탄트 또는 플라시보를 경구복용했다.

시험에서 엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹은 120mg 용량을 1일 1회 26주 동안 복용했고, 대조그룹에 속한 피험자들은 12주 동안 플라시보를 매일 복용한 후 엘린자네탄트 120mg을 14주 동안 복용했다.

‘OASIS 3 시험’은 폐경기 후 여성들을 대상으로 52주 동안 엘린자네탄트를 복용토록 하면서 혈관운동 증상들을 개선하는 데 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

9개국 83개 의료기관에서 40~65세 연령대 폐경기 후 여성 628명이 시험에 충원됐다.

‘OASIS 4 시험’의 경우 유방암을 치료 또는 예방하기 위해 내분비 요법제를 사용한 결과 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상이 나타난 여성들을 대상으로 엘린자네탄트의 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 시험 프로그램의 확장 시험례이다.

바이엘 측은 ‘OASIS 시험’ 프로그램 외에도 피험자 무작위 분류, 병렬그룹, 이중맹검법으로 설계된 탐색적 임상 2상 ‘NIRVANA 시험’을 진행 중이다.

이 시험의 일자적인 목표는 폐령기 관련 수면장애 증상에 엘린자네탄트가 나타내는 효능을 평가하는 데 두어졌다.