애브비, 비소세포 폐암 치료제 FDA 허가신청

치료전력 ‘c-Met’ 과다발현 EGFR 정상형 NSCLC

애브비社는 텔리소투주맙 베도틴(telisotuzumab vedotin‧텔리소-V)의 가속승인 신청서가 FDA에 제출됐다고 27일 공표했다.

텔리소투주맙 베도틴은 앞서 치료를 진행한 전력이 있고, ‘c-Met’ 단백질 과다발현을 나타내는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 정상형(wild type) 비 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들에게 사용하는 치료제로 허가신청이 이루어졌다.

‘c-Met’ 단백질 과다발현 종양을 표적으로 작용하는 동종계열 최초 ‘c-Met’ 단백질 유도 항체-약물 결합체(ACD)로 개발이 진행되어 왔다.

이와 관련, 전체 폐암 환자들 가운데 85% 정도가 비소세포 폐암 환자들로 분류되고 있는데, 치료제 진보에도 불구하고 폐암은 여전히 세계 각국에서 암 사망원인 1위의 자리를 유지하고 있는 것이 현실이다.

‘c-Met’ 단백질은 전체 진행성 EGFR 정상형 비 편평 비소세포 폐암 환자들 가운데 25% 정도에서 과다발현되는 수용체 티로신 인산화효소의 일종이다.

이처럼 ‘c-Met’ 단백질의 과다발현이 나타나면 취약한 예후와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

텔리소투주맙 베도틴은 현재 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 ‘c-Met’ 단백질 과다발현 국소진행성/전이성 EGFR 정상형 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 평가가 진행 중이다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “비소세포 폐암 환자들이 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있는 가운데 종양내과 의사들이 궁극적으로 취약한 예후를 나타내게 되는 이 환자들을 위한 새로운 치료대안을 찾고 있는 것이 현실”이라면서 “우리가 암 표준요법제의 향상을 모색하고 있는 가운데 우리는 텔리소투주맙 베도틴이 일부 환자들을 위해 차별화된 치료제로 각광받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

텔리소투주맙 베도틴은 지난 2021년 12월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

애브비 측은 임상 2상 ‘LUMINOSITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 텔리소투주맙 베도틴의 가속승인 신청서를 제출한 것이다.

현재도 진행 중인 이 시험은 ‘c-Met’ 단백질 과다발현을 나타내는 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 텔리소투주맙 베도틴이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 시험례이다.

‘LUMINOSITY 시험’에서 확보된 자료는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

이 시험의 주요한 내용은 지난해 공개된 바 있다.

또한 텔리소투주맙 베도틴은 피험자 무작위 분류 방식으로 설계된 임상 3상 글로벌 확증시험인 ‘TeliMET NSCLC-01 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 ‘c-Met’ 단백질 과다발현 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 단독요법제로 사용되었을 경우에 대한 평가가 진행 중이다.

이 시험은 현재 피험자 충원이 진행 중인 단계이다.