셀인셀즈, 오가노이드 피부 재생치료제 'TRTP-101' 임상 1상 '투약 완료'

국내 첫 오가노이드 임상으로 예정된 임상시험 환자 전원 투약 완료연말까지 투여환자 추적관찰 후, 2025년 상반기 2상 추진

첨단 재생의학치료제 개발기업 ‘셀인셀즈(대표이사 조재진)'는 오가노이드 피부재생치료제인 ‘TRTP-101’의 임상시험 대상자 전원에게 투약을 마쳤다고 30일 밝혔다.

위축성 흉터의 근본적인 치료를 목표로 하는 TRTP-101은 고품질 오가노이드 피부재생치료제다. 이 제품은 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받은 제품이다. 이번 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성의 확인이다. 

지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여받은 환자 모두에게서 4주간 용량 제한 독성이 발생하지 않았다. 이에 따라 추가 환자 모집 없이 대상자 투약이 완료됐다. 셀인셀즈는 대상 환자들에 대한 경과 추적관찰을 11월까지 완료하고, 2025년 1분기 식품의약품안전처에 제2상 임상시험 승인을 신청할 계획이다.

TRTP-101은 셀인셀즈가 독창적으로 개발해 보유하고 있는 원천 특허기술인 오가노이드 제조방법 플랫폼 기술을 활용했다. 이 기술은 셀인셀즈가 독창적으로 개발한 3차원 조직형상 플랫폼 기술(Tissue Reforming Technology Platform)로, 사람 발생 초기과정을 모사해 수학 계산식으로 확립한 중간엽줄기세포를 배양시켜 제작했다. 

특히 자기재생(Self-renewal)과 자기구조화(Self-Organizing)를 하는 줄기세포의 능력과 사람 발생 초기과정을 모사해 수학 계산식을 통해 3차원으로 구성된 오가노이드를 형성하는 플랫폼이라는 독창적 기술을 인정받아 지난 6월에 특허도 등록됐다. 이는 해외 오가노이드 기술의 개량 및 보완이 아닌, 세계 최초로 고안한 창조적인 기술로 의미가 크다.

TRTP-101 피부재생 작용기전.©셀인셀즈

셀인셀즈는 이번 TRTP-101의 임상 1상 투약 완료가 크게 3가지 의미가 있다고 강조했다. 

셀인셀즈에 따르면 첫째, 오가노이드 기반 재생치료제가 먼 미래가 아닌, 이제는 현실화되고 있는 첨단 재생의학치료제라는 것을 확인하게 됐다는 점이다. 현재 오가노이드 기술이 연구 단계 또는 독성물질 평가 단계가 주를 이루고 있어 미래기술 영역이라는 편견이 있었다. 그러나 순수 국내 기술기업이 상업용 임상시험을 본격화하면서 연구 영역을 넘어 첨단 재생의학치료제를 기대할 수 있게 됐다.

둘째, 오가노이드 재생치료제 적용 질병에 대한 확정이다. 오가노이드 기술을 위축성 흉터 재생치료제에 적용함으로 피부 관련 다양한 질병치료에 확대될 수 있다. 다양한 흉터에 적용은 물론이고 욕창, 화상, 탈모 등으로 적용범위를 확장할 수 있고 이런 재생치료제에 대한 개발이 가속화될 수 있다. 특히 셀인셀즈의 원천 특허기술이 다양한 오가노이드 제작에 대한 플랫폼 기술의 성격으로 확장성이 용이하다.

셋째, 오가노이드 기반 재생치료제의 본격적인 사업화를 추진할 수 있게 됐다. 셀인셀즈가 약 1년 전 국내 최초이며 유일하게 식약처로부터 상업용 임상1상 IND 승인을 받은 이래, 지난 1년간 국내외의 많은 제약사로부터 임상진행 현황에 대한 문의가 많았던 것으로 알려졌다. 피부치료제 제약사들은 물론, 오가노이드를 미래 전략기술로 검토 중인 제약사들도 큰 관심을 두고 임상 현황에 대해 문의가 있었다는 후문이다. 셀인셀즈는 임상 1상환자투약이 완료됨에 따라 그동안 축적한 데이터 및 노하우를 기반으로 국내외 대형 제약사들과 사업협력을 추진할 계획이다.

셀인셀즈 조재진 대표는 “TRTP-101 임상 1상의 데이터와 노하우를 제품 파이프라인에 적극 활용해 개발 속도를 높이고, 상업적·경제적 성과도 빠르게 만들어 낼 것”이라면서 “새로운 치료 유효성과 안전성이 보장된 고품질의 오가노이드 재생치료제 개발을 위해 셀인셀즈가 노력할 것”이라고 밝혔다.

이어 조 대표는 “최근 많은 글로벌 기업들이 오가노이드 기반의 치료제 개발을 시작하거나 미래 전략기술로 오가노이드 기반 기술을 연구하고 있다"라며 "셀인셀즈는 국내에서 상용화에 가장 앞선 기업으로서 순수 국내기업이 확보한 독창적인 기술을 세계에 알려, 앞으로 글로벌 기업들과의 다양한 사업협력을 추진하겠다”고 전했다.

한편 셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 ‘고품질 오가노이드 재생치료제’를 개발하는 전문기업이다. 셀인셀즈는 다양한 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 준비하고 있다. 현재 피부재생치료제 외에 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등의 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행 중이며, 세포은행 구축도 추진하고 있다.

오가노이드 기반 치료제가 ‘국가전략기술’ 및 '국가첨단전략기술로 지정되면서 셀인셀즈 성장이 가속화할 전망이다.