‘키트루다’ 부인암 치료제 플러스 EU 승인지지

자궁내막암종 및 FIGO 3~4A기 자궁경부암 적응증

머크&컴퍼니는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 2개 유형의 부인암 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견이 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 채택됐다고 20일 공표했다.

2개 유형의 부인암 적응증 가운데 하나는 전신요법제의 사용이 적합한 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴을 병용한 후 ‘키트루다’ 단독요법을 진행하는 용도이다.

다른 하나는 앞서 완치 목적의 치료제(definitive therapy)를 사용한 전력이 없는 성인 국제 산부인과연맹(FIGO) 2014년 병기(病期) 3~4A기 국소진행성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’를 항암 화학방사선 요법제(CRT))와 병용하는 용도이다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 오는 4/4분기 중으로 EU 집행위원회의 최종결정이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 귀르셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 “머크&컴퍼니가 세계 각국의 여성암 환자들이 직면하는 영향에 대응하고자 심혈을 기울이면서 보다 많은 수의 난치성 부인암 환자들에게서 치료결과를 향상시키기 위한 취지에서 ‘키트루다’의 역할을 확대하는 데 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

악탄 부사장은 뒤이어 “이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 각국에서 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 보다 많은 수의 자궁내막암‧자궁경부암 환자들에게 새로운 면역치료제 기반요법이 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP는 ‘KEYNOTE-868 시험’으로도 알려진 임상 3상 ‘NRG-GY018 시험’에서 도출된 결과를 근거로 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암종 환자들을 위한 치료제로 허가를 권고키로 의견을 집약한 것이다.

이 시험은 피험자들에게 1차 약제로 ‘키트루다’를 ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴을 병용토록 한 후 ‘키트루다’ 단독요법을 진행하고 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다.

시험에서 ‘키트루다’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹은 플라시보와 ‘탁솔’, 카보플라틴을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘키트루다’는 유럽에서 3번째 자궁내막암 관련 적응증을 장착할 수 있게 된다.

앞서 ‘키트루다’와 ‘렌비마’(렌바티닙)을 병용하는 요법이 병기(病期)를 불문하고 백금착제 포함 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 종양이 악화되었고, 완치수술 또는 방사선 치료가 부적합한 진행성/재발성 자궁내막암종 환자들을 위한 치료제로 2021년 11월 EU에서 허가를 취득한 바 있다.

뒤이어 ‘키트루다’ 단독요법이 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 종양이 복제오류 복구 결함(dMMR)을 동반한 진행성/재발성 자궁내막암종 치료제로 발매를 승인받았다.

올해 6월에는 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위해 ‘탁솔’(파클리탁셀), 카보플라틴과 병용한 후 ‘키트루다’ 단독요법을 진행하는 적응증이 FDA의 허가관문을 통과했다.

2014년 병기(病期) 3~4A기 국소진행성 자궁경부암을 신규진단받은 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’를 항암 화학방사선 요법제와 병용하는 적응증의 경우 ‘ENGOT-cx11/GOC-3047 시험’으로도 알려진 ‘KEYNOTE-A18 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 CHMP의 허가권고 의견이 제시된 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 항암 화학방사선 요법제를 병용한 피험자 그룹은 총 생존기간 뿐 아니라 무진행 생존기간이 항암 화학방사선 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

허가를 취득할 경우 ‘키트루다’는 유럽에서 2번째 자궁경부암 관련 용도를 장착할 수 있게 된다.

‘키트루다’는 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하면서 ‘아바스틴’(베바시주맙)까지 함께 사용하거나 사용하지 않는 적응증으로 지난 2022년 4월 EU 허가를 취득한 바 있다.

올해 1월에는 FIGO 2014년 병기(病期) 3~4A기 자궁경부암 환자들을 치료하기 위해 ‘키트루다’와 화학 방사선요법제(CRT)를 병용하는 적응증이 FDA로부터 발매를 승인받았다.