글락소 천식 치료제 ‘누칼라’ COPD 적응증 추가?

임상 3상서 긍정적 결과 도출..보건당국들과 협의 중

글락소스미스클라인社는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 대상으로 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 효과를 평가한 임상 3상 ‘MATINEE 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 6일 공표했다.

‘누칼라’는 성인 COPD 환자들에게서 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.

‘MATINEE 시험’은 만성 기관지염과 폐기종 등의 임상적 증상들을 나타내고, 최적화 흡입형 유지요법제를 투여받고 있는 COPD 환자들을 피험자로 충원한 후 진행되었던 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 혈중 호산구 수치가 증가하는 특징을 나타내는 2형 염증 동반환자들로 참여자격이 제한됐다.

시험에서 ‘누칼라’와 흡입형 유지요법제를 병용한 환자그룹은 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

최대 104주 동안 ‘누칼라’를 투여받았던 환자그룹의 경우 COPD 증상의 중등도/중증 악화 연간 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증되었던 것.

이와 함께 예비적 안전성 결과를 보면 지금까지 알려진 ‘누칼라’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

시험에서 도출된 자료를 대상으로 한 추가적인 분석작업이 현재 진행 중이다.

COPD는 세계 각국의 환자 수가 총 3억명을 상회하는 가운데 이 중 최대 40%가 혈중 호산구 수치의 증가를 나타내는 2형 염증을 동반하는 것으로 추정되고 있다.

2형 염증을 동반한 COPD 환자들은 증상이 더욱 악화되는 특징을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.

인터루킨-5는 2형 염증에서 핵심적인 전령 단백질(사이토킨)의 하나로 알려져 있다.

재발성 악화는 폐 손상과 함께 폐 기능의 진행성 감퇴, 입원 위험성의 증가로 이어지게 된다.

이는 전체적인 신체 건강의 악화라는 악순환으로 이어질 수 있는 데다 증상 악화와 삶의 질 저하, 사망률 증가로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘MATINEE 시험’의 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

특히 세계 각국의 보건당국들과 시험자료를 놓고 협의가 진행 중이어서 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가가 가능할 수 있을 전망이다.

현재 ‘누칼라’는 전 세계 어느 국가에서도 COPD 적응증을 승인받지 못한 단계이다.

‘누칼라’의 COPD 관련 프로그램은 3건의 임상시험 건들로 구성되어 있다.

이 중 첫 번째 2건의 시험례들인 ‘METREX 시험’과 ‘METREO 시험’은 지난 2017년 종료됐다.

‘MATINEE 시험’은 ‘METREX 시험’과 ‘METREO 시험’을 보완하기 위해 설계된 시험 건이다.

인터루킨-5를 기반으로 ‘누칼라’의 사용을 통해 가장 괄목할 만한 효과를 볼 수 있는 환자들을 식별하고 미래의 COPD 적응증 추가 신청 및 허가를 염두에 두고 진행됐다.

‘MATINEE 시험’은 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 병렬그룹 시험으로 설계됐다.

중등도 또는 중증 악화를 나타내는 총 806명의 COPD 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 최소한 52주 동안 최적화 유지요법제를 사용해 치료를 진행하면서 ‘누칼라’ 또는 플라시보를 병용토록 하고, 최대 104주 동안 지속하면서 유익성을 확인하기 위해 진행됐다.