FDA, ‘옵디보’+‘여보이’ 간세포암 1차藥 격상?

절제수술 불가성 간세포암종 1차 약제 허가심사 개시

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 간세포암종(HCC) 1차 약제 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 21일 공표했다.

FDA의 심사가 개시될 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 적응증은 성인 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 4월 21일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “간세포암종이 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 한 유형이지만, 수술이 더 이상 선택지가 될 수 없을 때 진단이 이루어지는 경우가 잦다”면서 “미국에서 간세포암종을 진단받는 환자 수가 지난 10년 동안 눈에 띄게 증가한 형편이어서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

워커 부회장은 뒤이어 “다른 치료대안들과 비교했을 때 ‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법이 생존 유익성 측면에서 우위를 나타낸 것으로 입증됐다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 적응증 추가가 승인되면서 환자들에게 새로운 1차 약제 선택지로 각광받을 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 연구자들이 선택한 ‘렌비마’(렌바티닙) 또는 ‘넥사바’(소라페닙)을 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간(OS)의 개선이 입증됐다.

현재까지 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 진행성 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 사용되어 왔다.

‘CheckMate-9DW 시험’의 결과는 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 새로운 1차 약제 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것임을 유력하게 뒷받침하는 것이다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고가 이루어진 자료들과 궤를 같이했으며, 기존의 프로토콜로 관리가 가능한 것으로 평가됐다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

이 같은 시험결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.