바이엘 ‘케렌디아’ 심인성 사망ㆍ심부전 괄목 감소

좌심실 박출계수(LVEF) 40% 이상 심부전 적응증 추가?

바이엘社는 자사의 동종계열 최초 비 스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아’(Kerendia: 피네레논)와 관련, 임상 3상 ‘FINEARTS-HF 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 5일 공표했다.

전체 심인성 사망과 총 심부전 사건(events) 발생률이 통계적으로 괄목할 만하게 감소했다는 것.

여기서 ‘총 심부전 사건’이란 심부전 발생으로 인한 입원사례들과 심부전 발생으로 인해 긴급하게 내원한 사례들을 합친 개념이다.

이번에 공개된 내용은 ‘케렌디아’가 비단 2형 당뇨병 관련 만성 신장병에 국한되지 않고 좌심실 박출계수(LVEF) 40% 이상을 나타내는 심부전 환자들에게도 효과적으로 사용할 수 있게 될 것임을 유력하게 시사하는 것이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 다기관 시험으로 설계된 임상 3상 ‘FINEARTS-HF 시험’은 좌심실 박출계수(LVEF) 40% 이상을 나타내는 심부전 환자들을 대상으로 한 적응증 추가를 목적으로 ‘케렌디아’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 것이다.

좌심실 박출계수는 심장이 박동할 때 좌심실에서 방출되는 혈액량을 나타내는 지표이다.

앞서 진행되었던 시험례들로부터 관찰되었던 내용들과 달리 ‘FINEARTS-HF 시험’에서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 확인되지 않았다.

‘케렌디아’는 2형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들에게서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소 및 말기 신장병 등의 위험성을 감소시켜 주는 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

‘FINEARTS-HF 시험’에서 확보딘 주요한 자료는 오는 30일부터 다음달 2일까지 영국 런던에서 열리는 유럽 심장병학회(ESC) 2024년 학술회의에서 발표될 예정이다.

이와 함께 바이엘 측은 ‘케렌디아’의 적응증 추가를 위한 신청서를 제출하기 위해 FDA와 협의를 진행한다는 방침이다.

‘FINEARTS-HF 시험’은 ‘케렌디아’의 ‘MOONRAKER’ 프로그램 중 일부에 해당하는 시험례이다.

‘MOONRAKER’ 프로그램은 총 1만5,000명 이상의 환자들이 참여해 지금까지 심부전과 관련해서 이루어진 최대 규모의 시험 프로그램 가운데 하나가 될 것으로 예상되고 있다.

이 프로그램은 폭넓은 스펙트럼의 환자 및 임상환경에 걸쳐 ‘케렌디아’가 심부전 환자들에 나타내는 효능 및 안전성을 포괄적으로 이해할 수 있도록 하는 데 목표를 두고 있다.

현재 미국 내 성인 심부전 환자 수는 670만명 정도로 추정되고 있는데, 이 중 55% 가량이 좌심실 박출계수 40% 이상을 나타내는 것으로 사료되고 있다.

이처럼 높은 유병률에도 불구하고 좌심실 박출계수 40% 이상의 심부전 환자들을 위한 치료대안은 제한적인 형편이다.

여기에 속하는 환자들은 비만, 고혈압 및 만성 신장병 등의 병발질환들을 동반하는 경우가 많고, 이 때문에 의사들이 치료대안을 선택할 때 추가적으로 고려해야 할 요인들이 많은 것으로 지적되고 있다.

바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “바이엘이 심박출 계수가 경도 감소 또는 보존된 환자들을 포함해서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 존재하는 질환들에 대한 치료대안을 확보하기 위해 연구‧개발과 혁신을 가속화하고 있다”고 말했다.