바이엘 경구 폐경기 증상 개선제 FDA 허가신청

중등도~고도 폐경기 혈관운동 증상 치료제 엘린자네탄트

바이엘社는 중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동 증상(VMS) 치료제 엘린자네탄트(elinzanetant)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 1일 공표했다.

엘린자네탄트의 허가신청서는 임상 3상 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’, ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 리더십팀의 일원이기도 한 글로벌 제품개발‧상용화 담당부사장은 “전 세계 인구의 절반이 폐경기를 겪게 될 것이고, 미국의 경우 2,700만명의 여성들이 현재 폐경기의 한가운데 놓여 있다”면서 “폐경기 증상들의 여성들의 건강과 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 있음에도 불구하고 다수가 인식도, 교육, 치료대안 선택 폭의 제한성 등과 관련한 간극으로 인해 치료를 방치한 채 이 기간을 지나치고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “엘린자네탄트의 FDA 허가신청이 이루어진 것이 여성들을 위한 새로운 비 호르몬성 치료대안을 선보이고자 우리가 기울여 온 노력이 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미한다”며 “이는 또 여성건강 분야의 리더기업으로 우리의 위치를 더욱 탄탄하게 다져주는 것이자 전 세계 여성들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 우리가 기울이고 있는 헌신을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다.

허가신청서는 엘린자네탄트와 플라시보의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘OASIS 1 시험’, ‘OASIS 2 시험’ 및 ‘OASIS 3 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

시험결과를 보면 엘린자네탄트 120mg을 1일 1회 복용한 피험자 그룹의 경우 중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동 증상의 발생빈도와 중증도가 괄목할 만하게 감소했을 뿐 아니라 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.

엘린자네탄트를 복용한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용(TEAEs)을 보면 두통과 피로 정도가 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 전체 3가지 핵심적인 이차적 시험목표를 적용했을 때 일관된 개선이 관찰되어 1주차부터 혈관운동 증상의 발생빈도가 크게 감소한 데다 수면장애와 폐경기 관련 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.

‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’의 전체적인 결과는 지난 5월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2024년 미국 산부인과의사학회(ACOG) 연례 임상‧과학 학술회의에서 발표됐다.

임상 3상 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 긍정적인 주요 시험결과의 경우 지난 3월 52주차에 걸쳐 엘린자네탄트를 복용했을 때 나타난 효능‧안전성 자료가 공개된 데 이어 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

한편 폐경기에 가장 빈도높게 보고되고 있는 증상들 가운데 안면홍조 증상이 손꼽히고 있는 형편이다.

오는 2030년까지 전 세계 여성들 중 12억명이 이 증상을 나타낼 것으로 추정될 정도.

안면홍조는 여성들의 삶의 질에서 부정적인 영향을 미치는 것으로 입증된 데다 여성들의 약물치료나 의료적 개입을 찾게 되는 주요한 원인의 하나로 지적되고 있다.

이에 따라 추가적인 치료대안이 확보되어 여성들에게 선택의 폭을 넓혀주는 일이 매우 중요하다는 것이 전문가들의 중론이다.

바이엘 측은 FDA 이외에 세계 각국의 보건당국들에도 엘린자네탄트를 중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동 증상 치료제로 허가신청서를 제출할 방침이다.