‘키트루다’+‘파드셉’ 방광암 1차藥 EU 허가권고

국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 약제 용도

아스텔라스 파마社는 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴) 병용요법의 허가신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다고 26일 공표했다.

CHMP가 승인을 권고한 ‘키트루다’ 및 ‘파드셉’ 병용요법의 적응증은 백금착제 포함 항암화학요법제의 사용이 적합한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “현재 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게 사용할 수 있는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 주로 백금착제 포함 항암화학요법제 정도가 사용되고 있을 뿐”이라면서 “CHMP가 허가권고를 결정한 때 참조한 자료를 보면 ‘키트루다’와 ‘파드셉’의 병용요법이 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 치료하기 위한 의사들의 1차 약제 사용법을 바꿔놓을 수 있게 될 것으로 보인다”고 말했다.

CHMP가 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 치료하기 위한 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법 1차 약제의 잠재력을 인정해 준 것을 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 3상 ‘EV-302 시험’(또는 ‘KEYNOTE-A39 시험’)에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

앞서 치료를 진행한 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암(la/mUC) 환자들을 대상으로 이루어진 이 시험에서 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 환자그룹의 경우 총 생존기간과 무진행 생존기간이 백금착제 포함 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 환자그룹의 평균 총 생존기간이 31.5개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 16.1개월과 비교했을 때 사망 위험성이 53% 감소한 것으로 집계되었던 것.

평균 무진행 생존기간을 보더라도 ‘키트루다’와 ‘파드셉’을 병용한 환자그룹은 12.5개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 6.3개월과 비교했을 때 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 55% 감소한 것으로 분석됐다.

‘EV-302 시험’이 진행되는 동안 약 30%의 환자들이 항암화학요법제를 사용한 치료를 마친 것으로 나타났으며, 이들에게는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제의 일종인 ‘바벤시오’(아벨루맙)을 사용한 유지요법이 뒤따랐다.

시험결과는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

한편 유럽은 신규 방광암 환자 발생률이 전 세계에서 가장 높은 곳으로 알려져 있다.

매년 16만5,000명 이상이 EU 각국에서 방광암을 진단받고 있는 데다 50,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도.

방광암은 환자들의 치료여정 전반에 걸쳐 신체적인 기능수행에 영향을 미칠 뿐 아니라 환자와 간병인들의 삶의 질과 정신적인 웰빙에 커다란 여파가 미치고 있는 형편이다.

특히 이 같은 현실은 진단 지연과 뒤늦은 발견으로 인해 악화되는 경우가 잦다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA는 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 위한 치료제로 지난해 12월 ‘키트루다’와 ‘파드셉’ 병용요법을 승인한 바 있다.

지난 2022년 4월에는 EU 집행위원회가 앞서 백금착제 포함 항암화학요법제 및 프로그램 세포사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제를 사용한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 ‘파드셉’의 발매를 허가했다.