EU 자문위, 허가신청 레카네맙에 부정적 의견

바이오아크틱ㆍ에자이 재검토 요청키로..60일 내 답변 전망

스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)와 에자이社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 알쯔하이머 치료제 레카네맙의 허가신청 건과 관련, 부정적인 의견을 제시했다고 26일 공표했다.

레카네맙은 ‘레켐비’ 상품명으로 미국, 한국, 홍콩, 이스라엘 및 중국 등에서 이미 허가를 취득한 가운데 미국, 일본 및 중국에서는 발매에 들어간 새로운 알쯔하이머 치료제이다.

에자이 측이 임상개발, 허가신청 및 발매 부분을 맡고 있으며, 바이오아크틱 측은 레카네맙이 EU에서 허가를 취득할 경우 북유럽시장에서 발매를 진행할 권한을 보유하고 있다.

현재 바이오아크틱 및 에자이 양사는 북유럽 각국에서 레카네맙을 공동으로 발매하기 위한 준비태세를 구축하고 있다.

바이오아크틱社의 구닐라 오스왈드 대표는 “우리는 오늘 CHMP가 제시한 의견에 대해 놀라움과 함께 매우 유감스러움을 표하고자 한다”면서 “무엇보다 CHMP가 부정적인 의견을 제시한 것은 EU 각국의 전체 환자들과 간병인 및 의료인들에게 슬픈 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이들이 파괴적인 알쯔하이머 증상의 진행과정을 효과적으로 변화시켜 줄 수 있는 치료제를 사용할 수 있게 되기까지 더 오랜 기간을 기다려야 할 것으로 보이기 때문이라는 것.

오스왈드 대표는 뒤이어 “우리는 이 환자들에게 시간이 가장 큰 가치를 부여할 만한 것이라는 사실을 잘 알고 있다”며 “알쯔하이머가 좀 더 중증 단계로 진행되기까지 소요되는 기간을 지연시켜 주는 효능이 입증된 치료제의 발매가 승인되지 못할 수 있다는 것은 결코 그들이 희망하는 일이 아닐 것”이라고 꼬집었다.

이것이 최종적인 결정은 아니지만, 우리의 제휴선인 에자이 측이 CHMP에 재검토(re-examination)를 요청할 것으로 보이는 만큼 각국의 보건당국들과 협력을 지속해 레카네맙이 EU 각국의 초기 알쯔하이머 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 이날 바이오아크틱 및 에자이 양사는 CHMP에 재검토를 공식적으로 요청할 것임을 분명히 했다.

바이오아크틱 및 에자이 측이 재검토를 요청하면 CHMP는 새로운 조사위원진을 구성한 후 60일 이내에 검토결과를 제시할 것으로 보인다.