글락소 ‘블렌렙’ EU서 병용요법으로 권토중래?

‘벨케이드’ 또는 ‘포말리스트’ 병용요법 EU 허가신청 접수

글락소스미스클라인社는 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴)의 병용요법 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 19일 공표했다.

재발성 및 불응성 다발성 골수종을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉)과 덱사메타손을 병용하는 요법(BorDex) 또는 ‘포말리스트’(포말리도마이드)와 덱사메타손을 병용하는 요법(PomDex)에 대한 약물사용자문위원회(CHMP)의 본격적인 허가심사가 개시될 수 있게 되었다는 것.

이 같은 내용은 지난해 말 ‘블렌렙’의 조건부 승인 지위의 갱신案에 대해 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 평가결과에 따라 CHMP가 허가를 권고하지 않기로 결정한 바 있는 데다 FDA의 경우 허가를 취하했음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표 겸 부회장은 “오늘 나온 성과가 ‘블렌렙’이 다발성 골수종이 처음 재발했거나 재발한 이후 단계의 환자들을 위한 치료결과를 재정립할 수 있게 될 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 글락소스미스클라인은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 직접적인 비교평가가 이루어진 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 임상적으로 탄탄한 효능이 입증된 ‘블렌렙’ 병용요법이 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나가고 있다고 압둘라 대표는 덧붙였다.

‘블렌렙’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’ 및 ‘DREAMM-8 시험’에서 도출된 중간평가 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 ‘블렌렙’ 병용요법을 진행한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자그룹은 기존의 표준요법제 병용요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되어 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘DREAMM-7 시험’은 ‘블렌렙’과 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용한 환자그룹을 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)와 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손과 병용한 대조그룹을 비교평가한 시험례이다.

‘DREAMM-8 시험’은 ‘블렌렙’과 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용한 환자그룹을 ‘벨케이드’와 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손과 병용한 대조그룹을 비교평가한 시험례이다.

두 시험에서 총 생존기간의 긍정적인 추이가 관찰됐다.

하지만 중간분석 시점에서 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차는 관찰되지 않았다.

이에 따라 총 생존기간을 평가하기 위한 추적조사가 지속적으로 진행됐다.

시험결과를 보면 개별 표준요법제 병용요법群과 비교평가했을 때 보다 심도깊고 지속적인 반응을 포함한 효능 관련 전체 이차적 시험목표들과 관련해서 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 ‘블렌렙’ 병용요법의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 이미 알려져 있는 프로필과 비교했을 때 폭넓게 봐서 궤를 같이했다.