디앤디파마텍, 섬유화 질환 치료제 미국 호주 신규 물질/용도특허 획득

TLY012, 섬유화 근본 원인 세포 타깃 섬유화 조직 정상수준 회복 전임상 효능 확인 미국 FDA 희귀의약품 지정된 물질.. 치료제 없는 간경화,말기 섬유화 질환 희망 제시

GLP-1계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍이 섬유화 질환 치료제 파이프라인 ‘TLY012’에 대한 신규 물질 및 용도특허를 호주에서 최종 등록 받았다고 19일 발표했다.

이번 신규 특허는 디앤디파마텍 100% 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)를 통해 출원한 특허다.  회사가 보유한 기존 특허 물질 대비  잠재적 면역원성을  줄여 임상 적용 범위를 넓힐 수 있는 차세대 후보물질로, 지난 2023년 9월 미국 특허를 획득한 데 이어 두 번째 특허 등록이다.

회사 측에 따르면 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TNF- related apoptosis-inducing ligand, TRAIL) 계열 재조합 단백질 의약품으로 섬유화증 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast) DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용한다. 그 결과 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 섬유화된 조직에서 근섬유아세포 만을 빠르게 사멸시킴으로써 높은 섬유화 억제 활성을 가지면서도 약물 부작용이 적은 것이 특징이다.

회사는 간경화증, 전신경화증, 만성췌장염 동물모델을 통해 섬유화된 조직이 정상 수준으로 회복되는  전임상 효능을 확인, 해당 연구 결과는 Hepatology(Impact factor: 26.8) 및 Nature Communications(Impact factor: 14.7) 등  국제 유수 저널을 통해 발표됐다.

특히 전임상 효능 결과에 힘입어 지난 2019년과 2020년 미국 FDA로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받아 향후 개발 및 상용화에 있어 중요한 지원과 혜택을 받을 수 있다. 단일 약물로 복수의 적응증에 희귀의약품 지정을 받는 경우는 이례적이라고 회사 측은 설명했다. 

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “TLY012는 현재 회사가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 환자를 대상으로 임상 2상 진행 중인 GLP-1 계열 DD01에 이어 차세대 바이오 제품으로 큰 기대를 걸고 있는 품목”이라며  “특히 간경변 단계까지 아우를 수 있는 말기 섬유화 타깃 파이프라인이 전무한 현 상황에서 디앤디는 DD01 및 TLY012 개발을 통해 MASH 단계부터 간경화까지 전체 병기를 커버할 수 있는 차별화된 포트폴리오를 보유한 것”이라고 말했다.

회사 관계자는 “이번 신규 물질/용도 특허의 만료 기간은 2040년 이후”라며 “디앤디파마텍은 더욱 오랜 기간 동안 독점적인 기술을 유지할 수 있게 돼 향후 안정적인 연구개발 및 상용화를 통해 글로벌 시장에서 입지가 강화될 것”이라고 밝혔다.

한편 디앤디파마텍은 MASH 및 섬유화 질환 관련해 현재까지 전 세계 주요국에 총 80여 개 특허를 출원했다.