BMS ‘옵디보’ 피하주사제 EU서 허가심사 스타트

투여시간 기존 정맥주사제 30~60분서 3~5분 대폭 단축

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 600mg 용량 피하주사제 제형의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 21일 공표했다.

‘옵디보’의 피하주사제 제형은 총 495명의 환자들을 피험자로 충원해 진행된 임상 3상 ‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

허가신청이 이루어진 ‘옵디보’ 피하주사제 제형의 적응증은 성인 고형암 환자들을 위한 단독요법제, ‘여보이’(이필리뮤맙)와 병용요법제로 사용을 마친 후 단독 유지요법제 또는 항암화학요법제 및 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 병용요법제 등 현재 ‘옵디보’ 정맥주사제 제형이 승인받아 사용되고 있는 전체 적응증이다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 신청절차가 마무리되고 일괄(centralized) 심의절차에 의한 EMA의 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 수잔 파커 선도 제품설계‧개발 글로벌 프로그램 담당부회장은 “피하주사제 ‘옵디보’가 암 환자들의 ‘옵디보’ 투여방법을 바꿔놓으면서 투여에 소요되는 시간을 3~5분 정도 단일투여로 획기적으로(significantly) 단축시켜 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러내 보였다.

기존의 ‘옵디보’ 정맥주사제 제형의 경우 약물을 투여하기 위해 30~60분의 시간이 소요되고 있는 형편임을 상기케 하는 언급이다.

파커 부회장은 뒤이어 “기존의 ‘옵디보’ 정맥주사제와 비교했을 때 매우 짧은 시간 내에 동일한 품질의 치료효과를 제공해 줄 것이므로 환자들은 약물투여소에서 장시간을 대기하는 대신에 그들에게 중요한 다른 일을 하는 데 집중할 수 있게 될 것”이라며 “BMS는 환자들의 치료경험을 개선해 줄 치료제들의 진일보를 이룩하고, 우리가 보유하고 있는 광범위한 포트폴리오 전반에 걸쳐 혁신적인 제제들을 평가하는 데 사세를 집중해 나가고 있다”고 설명했다.

BMS는 ‘옵디보’의 피하주사제 제형의 하루빨리 선을 보일 수 있도록 뒷받침하기 위해 EMA가 심사를 진행하는 동안 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 ‘CheckMate-67T 시험’에서 ‘옵디보’ 피하주사제 제형은 ‘옵디보’ 정맥주사제 제형과 28일 평균 혈중농도(Cavgd28) 및 최소혈중농도(Cminss)를 평가했을 때 비 열등성이 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

이 시험은 앞서 전신요법제를 사용해 2회 이상 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암종(ccRCC) 환자들을 충원해 진행됐다.

시험에서 ‘옵디보’ 피하주사제 제형은 아울러 맹검사외중앙평가(BICR)에 의해 이차적 시험목표였던 객관적 반응률(ORR)을 평가했을 때도 ‘옵디보’ 정맥주사제와 비 열등성이 입증됐다.

‘옵디보’ 피하주사제의 안전성 프로필을 보면 ‘옵디보’ 정맥주사제와 대동소이하게 나타났다.

‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 약물체내동태, 효능 및 안전성 결과는 지난 1월 25~27일 미국 버지니아州 페어팩스에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 비뇨생식기 암 심포지엄에서 발표됐다.

추가적인 안전성 분석 및 환자 보고내용 등은 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 공개됐다.