AIDS 예방, 年 2회 ‘선렌카’>데일리 ‘트루바다’

시스젠더 여성 대상 임상 3상서..감염사례 0건 집계

AIDS 100% 예방효과가 입증됐다고..

길리어드 사이언스社가 본임상 3상 ‘PURPOSE 1 시험’에서 도출된 괄목할 만한 중간분석 결과를 20일 공개했다.

연간 2회 주사하는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료용 캡시드 저해제의 일종인 ‘선렌카’(Sunlenca: 레나카파비르)가 시스젠더(cisgender) 여성들에게서 100% 예방효능을 나타냈다는 것.

‘시스젠더’란 생물학적인 性과 性 정체성이 일치하는 사람들이어서 ‘트랜스젠더’와 반대되는 개념이다.

길리어드 사이언스 측에 따르면 ‘PURPOSE 1 시험’에서 ‘선렌카’를 연간 2회 주사받았던 피험자 그룹은 경구용 치료제 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)를 1일 1회 매일 복용한 대조그룹에 비해 우위가 입증되면서 핵심적인 효능 시험목표가 충족됐다.

이 같은 중간분석 결과를 근거로 사외자료모니터링위원회(DMC)는 길리어드 사이언스 측에 임상시험의 맹검단계를 중단하고 전체 피험자들에게 개방표지 방식으로 ‘선렌카’를 투여토록 할 것을 권고했다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “연간 2회 ‘선렌타’를 투여한 피험자 그룹에서 감염사례가 전무했고 100% 효능이 관찰된 것은 AIDS 감염을 예방하는 데 도움을 줄 새롭고 중요한 치료대안으로 ‘선렌카’가 내포하고 있는 잠재력이 입증된 것”이라면서 “우리는 현재 진행 중인 ‘PURPOSE 시험’ 프로그램에서 도출된 추가적인 결과를 예의주시하고자 한다”고 말했다.

이를 통해 누구에게나, 어느 곳에서나 AIDS가 전염병처럼 유행하는 현실이 종식되는 데 힘을 보태고자 하는 우리의 목표가 충족될 수 있도록 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 머대드 최고 의학책임자는 덧붙였다.

지금까지 이루어진 가장 포괄적이면서 다양한 AIDS 예방 임상시험 프로그램으로 진행 중인 길리어드 사이언스의 랜드마크 ‘PURPOSE 시험’ 프로그램에서 자료가 도출된 것은 이번이 처음이다.

‘PURPOSE 시험’ 프로그램은 세계 각국에서 진행된 5건의 AIDS 예방 임상시험례들로 구성되어 있다.

이 프로그램은 과학, 임상시험 설계, 커뮤니티 참여 및 건강 평등성 등에서 혁신을 도모하는 데 초점을 맞추고 있다.

임상 3상, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류시험으로 진행 중인 ‘PURPOSE 1 시험’은 남아프리카 공화국 내 25개 의료기관과 우간다 내 3개 의료기관에서 총 5,300여명의 시스젠더 여성 및 16~25세 연령대 여아 청소년들을 대상으로 ‘선렌카’ 피하주사제를 연간 2회 노출 前  예방(PrEP) 용도로 투여하거나 ‘데스코비’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 25mg)를 1일 1회 경구복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 데 초점이 맞춰졌다.

그리고 3번째 피험자 그룹의 경우 ‘트루바다’를 1일 1회 경구복용토록 했다.

피험자들은 2대 2대 1 비율로 ‘선렌카’, ‘데스코비’ 또는 ‘트루바다’를 사용토록 계도받았다.

이미 효과적인 노출 前 예방 대안이 존재함을 감안해 연구팀은 3번째 피험자 그룹에 플라시보를 사용하는 것은 비 윤리적인 처사라고 판단하고, 두 번째 비교대상 그룹에 ‘트루바다’를 복용토록 했다.

그 결과 ‘선렌카’를 투여받았던 그룹에서 AIDA 감염사례가 전무했던 것으로 나타나 발병률이 0로 집계됐다.

게다가 시험에서 ‘선렌카’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

반면 ‘데스코비’를 복용한 피험자 그룹에서 AIDS 발병률은 ‘트루바다’를 복용한 피험자 그룹과 수치상으로 유사하게 나타났다.

선행 임상시험례들을 보면 시스젠더 여성들에게 노출 前 예방용도로 경구용 정제 매일 복용을 준수토록 하는 일은 도전적인 과제인 것으로 나타난 바 있다.

‘PURPOSE 1 시험’은 ‘데스코비’와 ‘트루바다’를 매일 복용토록 한 후 분석을 진행하기 위해 현재도 진행 중이다.

시험에서 ‘데스코비’와 ‘트루바다’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

‘PURPOSE 1 시험’에서 확보된 좀 더 상세한 결과는 추후 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

시스젠더 여성들을 대상으로 ‘선렌타’ 및 ‘데스코비’를 사용해 AIDS 예방효과를 평가하는 시험은 아직 진행 중인 단계여서 효능과 안전성이 완전하게 확립되지 않고, 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.