생물보안법, 120여 美 의약품에 영향 미칠 수도

절반 임상 1~3상 중..3분의 1은 전임상 초기ㆍ발굴단계

생물보안법에서 우려 대상(on concern) 기업으로 명시된 중국기업들과 제휴관계에 있는 120여 미국 의약품들에 영향이 미칠 수 있을 것으로 전망됐다.

이 중 절반 정도가 현재 임상 1~3상 시험이 진행 중인 가운데 3분의 1은 전임상 초기단계 또는 발굴단계가 진행 중인 것으로 나타났다.

영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 19일 이 같이 지적했다.

이와 관련, 미국에서는 지난 1월 상‧하 양원 의회에 생물보안법안이 제출된 바 있다.

생물보안법안은 적대국 바이오기업들과 제휴한 미국기업들의 경우 연방정부의 재정지원 대상에 포함되어 계약을 체결하거나 융자를 받거나 보조금을 지원받을 수 없도록 하는 내용을 포함하고 있다.

또한 생물보안법은 우시 앱텍社(WuXi AppTec), BGI社, MGI社 및 컴플리트 지노믹스社(Complete Genomics) 등과 함께 이 회사들의 자회사, 모회사, 관계사 또는 승계기업 등을 미국의 국가안보에 위험을 초래할 수 있는 기업들로 열거하고 있다.

그 후 5월 들어 의회는 생물보안법안의 일부를 개정해 중국기업들과 체결한 기존 계약 건들의 경우 오는 2032년 1월 1일까지는 유지될 수 있도록 적용을 유예하는 내용을 삽입했다.

글로벌데이터社의 앨리슨 라비야 애널리스트는 “미국 내에 본사를 두고 있는 45곳 이상의 기업들이 컴플리트 지노믹스社, 우시 바이올로직스 케이먼社, 우시 앱텍社 또는 BGI 지노믹스社 및 이 회사들의 자회사들과 위탁 서비스 계약, 라이센스 제휴 또는 협력계약을 체결한 것으로 나타났다”고 설명했다.

그런데 생물보안법으로 인해 위태로운 상황에 직면할 수 있는 의약품들 중 3분의 2 이상이 미국기업들에 의해 개발된 것이고, 이 중 전체의 60% 가량이 임상 2~3상 단계가 진행 중이거나 일부 발매에 들어간 경우도 없지 않다고 라비야 애널리스트는 지적했다.

라비야 애널리스트는 “이 같은 현실이 일반적으로 의약품이 개발되어 시장에 선을 보이기까지 10년 이상의 시일이 소요되는 것이 통례이고, 자연히 미국 제약기업들과 중국의 주요기업들 사이에 구축된 파트너 관계 또한 오랜 기간 동안 이어져 왔음을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

이날 글로벌데이터 측에 따르면 머크&컴퍼니社, 길리어드 사이언스社 및 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex Pharmaceuticals) 등의 일부 제약사들이 생물보안법의 잠재적 영향으로 인해 비용증가 뿐 아니라 임상시험, FDA 허가신청 절차 및 발매시기 지연 등의 문제에 직면할 수 있는 것으로 언급됐다.

글로벌데이터는 현재 제약사들이 생물보안법에서 데드라인으로 지정한 오는 2032년 이전까지 거래선을 다각화하는 데 힘을 기울이고 있는 만큼 중국 이외의 국가에 본사를 둔 위탁 개발제조기업들(CDMOs)이 차후 10여년 동안 크게 성장할 수 있을 것으로 전망했다.

라비야 애널리스트는 “시플라社, 신젠社(Syngene) 및 오로빈도社(Aurobindo) 등의 인도 CDMO 기업들이 비용효율성 측면의 장점과 고도로 숙련된 인력 등에 힘입어 절호의 성장기회를 맞이할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

하지만 외국기업들에 대한 미국기업들의 의존도 확대에 대한 우려의 시각이 고개를 듦에 따라 자국 내 CDMO 기업들로 발길을 돌리는 추세가 부각될 가능성 또한 배제하지 않았다.