J&J ‘리브리반트’ 피하주사제 FDA에 허가신청

투여시간 5분여 소요..약물주입 관련반응 5배 급감

존슨&존슨社는 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(Rybrevant: 아미반타맙)의 피하주사제 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 17일 공표했다.

허가신청서가 제출된 것은 ‘리브리반트’(아미반타맙)과 재조합 휴먼 히알루로니다제 고정용량 복합제이다.

‘리브리반트’ 피하주사제는 현재 허가를 취득했거나 허가신청이 이루어진 ‘리브리반트’(아미반타맙-vmjw) 정맥주사제의 전체 적응증에 대해 허가를 요청하는 내용으로 신청서가 제출됐다.

허가신청의 근거자료로 활용된 임상 3상 ‘PALOMA-3 시험’에서 확보되었던 자료는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

이와 함께 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

자료를 보면 ‘리브리반트’ 피하주사제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들에게서 ‘리브리반트’ 정맥주사제에 비견할 만한 총 반응률을 나타냈다.

또한 ‘리브리반트’ 피하주사제는 약물을 투여하는 데 소요된 시간이 크게 단축된 데다 약물주입 관련반응은 5배까지 감소한 것으로 입증됐다.

아울러 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 반응지속기간이 연장된 것으로 분석됐다.

이 같은 효능 결과는 이전까지 정맥주사제와 피하주사제를 비교평가한 시험에서 관찰되지 못했던 수준의 것이다.

‘리브리반트’ 피하주사제의 허가신청서에는 임상 2상 ‘PALOMA-2 시험’에서 도출된 자료도 포함됐다.

이 시험은 ‘리브리반트’ 정맥주사제의 허가신청이 이루어졌던 적응증들을 대상으로 ‘리브리반트’ 피하주사제 2주 간격 또는 3주 간격 투여일정의 효능을 평가한 시험례이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 키란 파텔 고형종양 임상개발 담당부사장은 “EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 기초(foundational) 요법제로 ‘리브리반트’ 정맥주사제가 사용되고 있다”면서 “투여 소요시간이 5분 정도에 불과한 정맥주사제가 환자들 뿐 아니라 종양내과의사들과 간호사들의 치료경험을 크게 전환시켜 줄 수 있는 임상적으로 중요한 진전의 산물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 존슨&존슨은 심사가 진행되는 동안 FDA 뿐 아니라 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 존슨&존슨의 피하주사제 허가신청서 제출은 ‘리브리반트’ 정맥주사제와 관련해서 이루어진 2건의 성과에 뒤이어 나온 것이다.

‘리브리반트’ 정맥주사제는 임상 3상 ‘PAPILLON 시험’의 결과를 근거로 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 요법이 지난 3월 FDA의 완전승인을 취득했다.

뒤이어 4월에는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘리브리반트’와 카보플라틴, ‘알림타’(페메트렉시드)를 병용하는 요법을 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다.