유바이오로직스, '유코백-19' 추가접종 1/2상 자진 취하

"국내 임상 지원자(위약 대조군 포함 등) 확보 어려워져 식약처에 조기종료 보고'

유바이오로직스는 COVID-19 예방 백신 '유코백-19' 추가접종 1/2상 국내 임상시험 조기종료를 13일 식약처에 보고했다고  공시했다.

임상시험 제목은  건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험(제1상: 단일군, 공개, 단일기관, 제2상: 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관)'으로,임상 기관은  가톨릭대학교 은평성모병원이다.

회사는 임상 자진취하와 관련,"국내 허가 백신으로 기초 접종을 받은 사람에게 당사 유코백-19로 추가 접종해 비교하는 임상(1/2상)을 신청했으나 임상 승인 시점에서 국내에 이미 변이주 추가 접종이 개시됐고, 이에 따라 국내 임상 지원자(위약 대조군 포함 등) 확보가 어려워졌다"며 "식약처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따라, 임상시험계획 승인 또는 변경 승인을 받은 날부터 2년 이내 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는  임상시험 조기종료 보고를 진행해야 함에 따라, 조기종료 보고서를 제출했다"고 설명했다. 

유바이오로직스는   코로나-19 예방 적응증으로 유코백-19 추가접종 임상시험 진행을 위해 2022년 12월 6일 식약처로부터 국내 제1/2상 임상시험계획을 승인받았다(신청 2022년 9월 16일)