기후변화 유럽서 치쿤구니야열 백신 허가권고

佛 발네바 ‘익스치크’ 오는 3/4분기 중 승인 기대

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 1회 주사용 치쿤구니야열 예방백신 ‘익스치크’(Ixchiq‧‘VLA1553’)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 31일 공표했다.

‘익스치크’는 18세 이상의 성인들에게서 치쿤구니야열 바이러스에 의한 감염을 예방하기 위해 1회 투자하는 백신이다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회는 오는 3/4분기 중으로 ‘익스치크’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘익스치크’는 유럽 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위한 첫 번째 치쿤구니야열 백신으로 사용될 수 있게 될 전망이다.

국제 인정절차(IRP)에 따라 발네바 측은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서 ‘익스치크’의 허가신청서를 제출하기 위한 준비절차를 진행 중이다.

CHMP의 허가권고에 앞서 FDA가 지난해 11월 ‘익스치크’의 발매를 승인한 바 있다.

이와 함께 ‘익스치크’는 캐나다 보건부와 브라질 식품의약품관리국(ANVISA)에서 허가심시가 진행 중이어서 연내에 승인 유무가 판가름날 수 있을 것으로 보인다.

발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU에서 치쿤구니야열 감염을 예방하기 위한 솔루션을 도입하는 데 중요한 성과가 도출된 것”이라면서 “최근들어 기후변화로 인해 치쿤구니야열과 뎅그열의 매개체 가운데 하나로 알려진 안데스 모기가 지금까지는 영향을 미치지 않았던 유럽 각국으로 확산‧분포하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 유럽에서 치쿤구니야열이 풍토병으로 나타나고 있는 남아메리카 또는 아프리카로 향하는 여행자들 뿐 아니라 모기에 의한 침습성 공격을 경험했던 유럽 각국민들을 위해서도 중요한 백신 솔루션이 공급될 수 있게 된 것이라는 말로 하라미요 최고 의학책임자는 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “치쿤구니야열 백신이 폭넓게 사용될수록 우리는 이처럼 파괴적인 질병으로 인한 부담을 좀 더 효과적으로 완화시킬 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

치쿤구니야열 백신이 유럽에서 허가권고 결정을 이끌어 내기까지 협조를 아끼지 않은 전염병 대비 혁신연합(CEPI: 또는 글로벌 감염병 혁신연합)에 감사의 뜻을 표하고 싶다고 덧붙이기도 했다.

전염병 대비 혁신연합의 리차드 해쳇 대표는 “10억명 이상의 사람들이 치쿤구니야열이 풍토병으로 창궐하는 지역에 거주하고 있는 가운데 최근 대규모 발생실태를 보면 이처럼 파괴적인 질병에 대응할 수 있는 안전하고 효과적인 백신의 필요성이 시급함을 뒷받침하고 있다”면서 “발네바의 1회 주사용 백신이 적은 자원으로 대비태세를 구축하는 데 최적의 백신이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

전염병 대비 혁신연합은 발네바 및 브라질 부탄탄연구소와 함께 이 백신이 중‧저소득 국가들 가운데 치쿤구니야열 백신으로 인한 영향을 가장 크게 받고 있는 지역들의 거주자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓰록 있다고 해쳇 대표는 설명했다.

오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 이 백신이 보다 광범위하게 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재되었던 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

‘란셋’誌에 게재된 시험결과를 보면 백신을 1회 주사한 후 28일차에 평가했을 때 98.9%의 혈청반응률이 나타난 것으로 입증됐다.

이처럼 탄탄한 면역반응은 24개월차까지 97%의 피험자들에게서 유지된 것으로 나타났을 뿐 아니라 연소자층과 성인층에서 동등한 수준으로 관찰됐다.

발네바 측은 이달 초 청소년들에게 1회 주사한 후 6개월차에 확보된 긍정적인 자료를 추가로 공개한 바 있다.

이 같은 시험결과를 근거로 발네바 측은 12~17세 청소년 연령대로 ‘익스치크’의 접종연령대가 확대될 수 있도록 하기 위한 허가신청서를 제출한다는 방침이다.

이 자료는 ‘익스치크’가 치쿤구니야열이 풍토병으로 창궐하고 있는 지역에서는 처음으로 브라질에서 허가를 취득하는 데도 중요한 자료로 참조될 것으로 보인다.