'알레그라' 24시간 지속 신제형 허가신청

기존 1일 2회 복용제형 제네릭 도전 직면

프랑스 최대의 제약기업인 아벤티스社가 29일 항알러지제 '알레그라'의 신제형에 대한 발매허가(NDA)를 FDA에 요청했다고 발표했다.

'알레그라'는 지난해 20억 유로의 매출을 올렸던 아벤티스의 대표적인 블록버스터 품목.

이번에 아벤티스가 허가를 신청한 '알레그라'의 신제형은 24시간 지속형 1일 1회 복용용 정제 타입인 '알레그라-D 24시간'(Allegra-D 24-hour) 서방형 제제이다.

신제형은 펙소페나딘 Hcl 180㎎과 슈도에페드린 Hcl 240㎎으로 이루어져 있으며, 적응증은 성인과 12세 이상의 소아들에게서 나타나는 비강충혈, 유루안(watery eyes), 콧물, 재채기, 인후통 등의 각종 계절성 알러지 증상이다.

아벤티스가 신제형의 발매를 FDA에 요청한 것은 기존의 1일 2회 복용용 펙소페나딘 Hcl 60㎎/슈도에페드린 120㎎ 서방형 제형의 특허가 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr Reddy's) 등 제네릭 메이커들로부터 도전에 직면해 있는 현실에서 돌파구를 찾기 위한 노력의 일환으로 풀이되고 있다.

실제로 '알레그라'는 경쟁품목이었던 쉐링푸라우社의 '클라리틴'이 OTC 제형의 도전에 직면한 영향으로 올들어 매출이 감소한 것으로 나타나고 있다.

9월말까지 매출액이 13억 유로에 그쳐 아무래도 지난해 수준을 밑돌 것으로 예상되고 있는 것.

한편 계절성 알러지는 미국에서만 4,000만명 이상의 성인과 어린이들이 앓고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.