‘트렘피어’ 궤양성 대장염 45~50% 임상적 관해

67~71%서 내시경적 관해 관찰..적응증 추가 낙관케

존슨&존슨社가 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)의 임상 3상 ‘QUASAR 유지요법 시험’에서 도출된 자료를 20일 공개했다.

중등도에서 고도 활성을 나타내는 궤양성 대장염 환자들 가운데 ‘트렘피어’ 200mg 용량의 피하주사제를 4주 간격으로 투여받았던 환자그룹의 50.0%와 ‘트렘피어’ 100mg 용량의 피하주사제를 8주 간격으로 투여받았던 환자그룹의 45.2%가 44주차에 평가했을 때 임상적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 18.9%를 크게 상회하면서 일차적 시험목표가 충족되었다는 것.

또한 이처럼 임상적 관해에 도달한 환자들 가운데 ‘트렘피어’ 200mg 4주 간격 투여群의 67%와 ‘트렘피어’ 100mg 8주 간격 투여群의 71%가 44주차에 평가했을 때 내시경적 관해에 도달한 것으로 나타나 대장점막이 정상적인 모양을 유지했음을 방증했다.

‘QUASAR 유지요법 시험’을 총괄한 시카고대학 의과대학의 데이비드 T. 루빈 소화기내과‧간장병‧영양공급과장은 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘트렘피어’가 지속적인 임상적 관해를 나타내면서 정상화에 도달한 내시경적 관해와 조직학적 관해 등 중요한 고도 시험목표들의 개선을 이끌어 낸 것으로 나타났다”면서 “이것은 바꿔 말하면 염증성 대장질환 분야의 새로운 치료제들에 필요로 하는 유형의 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘QUASAR 유지요법 시험’에서 44주차에 평가가 이루어진 임상적 결과를 보면 ‘트렘피어’가 궤양성 대장염 환자들의 삶에 영향을 미치는 도전적인 증상들의 개선을 돕는 유망한 치료제임이 시사된 것”이라고 설명했다.

시험에서 ‘트렘피어’ 200mg 4주 간격 투여그룹과 ‘트렘피어’ 100mg 8주 간격 투여그룹은 9개에 걸친 전체 주요 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.

플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰되었다는 의미이다.

실제로 44주차에 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보면 내시경적 관해의 경우 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 33.7%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 34.6%에서 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 15.3%를 상회했다.

마찬가지로 내시경적 개선이 나타난 비율을 보면 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 51.6%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 49.5%에서 도달해 플라시보 대조그룹의 18.9%와 큰 격차를 내보였다.

임상적 반응 지표를 적용한 결과를 보면 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 74.7%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 77.7%에서 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 43.2%를 크게 웃돌았다.

조직-내시경상 점막개선이 나타난 비율을 보면 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 47.9%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 43.6%에서 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 16.8%와 현격한 격차를 내보였다.

한가지 이상의 부작용이 수반된 비율의 경우 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 70.0%와 ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 64.5%에서 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 68.2%와 대동소이하게 나타났다.

‘트렘피어’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 좀 더 빈도높게 보고된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 궤양성 대장염 및 관절통 등이 관찰됐다.

안전성 결과의 경우 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선과 활동성 건선성 관절염 적응증 등과 같이 이미 허가를 취득한 ‘트렘피어’의 적응증들과 관련해서 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

존슨&존슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 치료부문 대표는 “임상 3상 ‘QUASAR 유지요법 시험’이 기존의 치료제들을 사용했을 때 변함없이 파괴적인 증상들을 경험한 궤양성 대장염 환자들을 위한 잠재적 치료대안으로 ‘트렘피어’의 잠재력을 입증해 보인 것”이라면서 “이 같은 시험결과는 궤양성 대장염 표준치료법을 개선하고, 염증성 대장질환 치료의 진전을 위해 존슨&존슨이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

한편 존슨&존슨 측은 올들어 미국과 유럽을 포함한 각국에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 재당염 환자 치료 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.