암젠, 갑상선 안병증(TED) 치료제 EU 허가신청

테프로투뮤맙..FDA 등서 ‘테페자’ 제품명으로 승인

암젠社는 테프로투뮤맙(teprotumumab)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출할 것이라고 26일 공표했다.

완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종이자 인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R) 표적 저해제인 테프로투뮤맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 갑상선 안병증(TED) 환자 치료제로 허가신청이 이루어질 예정이다.

갑상선 안병증은 중증의 진행성 파괴적 증상일 뿐 아니라 시력을 위협할 수 있는 자가면역성 질환의 일종이다.

안구 돌출증, 복시(複視), 안구통증, 안구발적 및 부종 등을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

테프로투뮤맙이 허가를 취득할 경우 유럽 최초이자 유일한 갑상선 안병증 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “유럽에서 암젠이 구축하고 있는 강력한 명성과 광범위한 인프라를 이용해 유럽 각국의 갑상선 안병증 커뮤니티에 절실히 요망되어 왔던 치료제를 공급할 수 있게 된다는 것에 고무되어 있다”고 말했다.

브래드너 부회장은 뒤이어 “현재 유럽 각국에서 갑상선 안병증은 스테로이드제와 침습성 외과수술을 통해 관리되고 있지만, 두가지 방법 모두 위험성을 수반할 수 있는 형편”이라며 “테프로투뮤맙과 같은 비 외과적 대안에 대한 접근성이 확보될 경우 제 징후와 증상들을 치료할 수 있게 될 뿐 아니라 갑상선 안병증의 기저증상들을 표적으로 작용하면서 환자들을 위해 주요한 진일보를 가능케 해 줄 것”이라고 덧붙였다.

테프로투뮤맙의 허가신청서는 다양한 임상시험에서 확보된 결과를 근거로 제출될 수 있게 된 것이다.

여기에 해당하는 시험례들 가운데는 1건의 임상 2상 시험, 확증시험으로 진행된 임상 3상 ‘OPTIC 시험’, 1건의 임상 4상 시험 및 일본에서 이루어진 1건의 임상 3상 시험 등이 포함되어 있다.

총 287명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이들 시험에서 테프로투뮤맙은 안구 돌출증과 복시를 포함한 갑상선 안병증의 다양한 제 측면들과 관련해서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

그 뿐 아니라 통증, 염증, 안구발적 및 기능적 시력 등 갑상선 안병증에 수반되는 제 징후 및 증상들에 괄목할 만한 효과를 내보였다.

이 중 안구 돌출증의 경우 치료에 개시한 후 6주 정도 만에 임상적 개선이 관찰된 가운데 그 같은 개선효과가 24주에 걸친 치료기간 내내 유지됐다.

아울러 테프로투뮤맙은 양호한 안전성 프로필이 확립됐다.

이탈리아 밀라노에 소재한 갑상선 안질환센터의 마리오 살비 소장은 “갑상선 안병증 환자들이 고통스러운 데다 시력을 위협할 수 있는 증상을 나타내지만, 현재 유럽에서 허가를 취득한 갑상선 안병증 치료제가 부재한 형편”이라면서 “갑상선 안병증이 환자들에게 미치는 영향을 고려할 때 안구 돌출증이나 복시와 같은 증상 너머를 바라보는 일이 중요해 보인다”고 지적했다.

노동이나 운전을 할 수 없을 뿐 아니라 스스로를 바라보거나 느껴볼 수 없는 등 전체적인 웰빙과 정신건강에 미치는 심대하게 부정적인 영향을 유념해야 한다는 의미이다.

테프로투뮤맙은 미국, 브라질, 사우디 아라비아 등에서 ‘테페자’(Tepezza) 제품명으로 허가를 취득해 정맥주사제로 사용되고 있다.

3주 간격으로 정맥주사되어 약 5개월에 걸친 치료기간 동안 총 8회 투여가 이루어지고 있다.

지난 3월 암젠 측은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA), 캐나다 보건부 및 호주 의료제품관리국(TGA)에 테프로투뮤맙의 허가신청서를 제출했다.

또한 테프로투뮤맙은 현재 일본 후생노동성(MHLW)에서 심사가 진행 중이다.