“옵디보이” 간세포암종 총 생존기간 개선 입증

BMS, 임상 3상서 ‘넥사바’ 및 ‘렌비마’ 단독群에 우위

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법을 평가한 결과를 20일 공개했다.

앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행하면서 사전에 정한 중간분석 시점에 연구자들이 선택한 ‘넥사바’(소라페닙) 또는 ‘렌비마’(렌바티닙)를 복용한 대조그룹과 비교평가한 결과 총 생존기간(OS)이 개선되면서 일차적 시험목표가 충족됐다는 것이다.

이날 BMS 측에 따르면 ‘옵디보’와 ‘여보이’로 구성된 이중 면역요법제 병용요법을 진행한 그룹은 ‘넥사바’ 또는 ‘렌비마’를 복용한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

또한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법에서 도출된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행된 후 보고된 시험례들의 자료와 대동소이했고, 기존에 확립되어 있는 임상시험 규약들로 관리가 가능했다.

이와 함께 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “진행기 간암 환자들의 경우 여전히 생존기간 개선에 도움을 줄 수 있는 추가적인 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이번에 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 확보된 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 총 생존기간 유익성을 보면 이미 효능 및 안전성이 탄탄하게 확립되어 있는 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 치료대안들에 비해 치료효과를 개선할 수 있을 것임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

BMS는 확보된 자료에 대한 전체적인 평가를 마친 후 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 시험결과를 학계와 공유하고 보건당국들과 협의를 진행하기 위해 연구자들과 공동작업을 진행 중이다.

이날 BMS 측은 ‘CheckMate-9DW 시험’에 피험자로 참여한 환자들과 연구자들에게 감사의 뜻을 전했다.

임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행하면서 ‘넥사바’ 또는 ‘렌비마’ 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교평가하기 위해 설계된 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험례이다.

시험에는 총 668명의 환자들이 피험자로 참여해 3개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법, ‘넥사바’ 또는 ‘렌비마’ 단독요법을 받았다.

이 시험의 일차적인 목표는 총 생존기간을 산출하는 데 두어졌으며, 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 객관적 반응률, 증상이 악화되기까지 소요된 기간 등을 평가하는 데 두어졌다.

한편 간세포암종은 전체 간암의 90% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

환자들 가운데 최대 70% 정도에서 5년 이내에 종양이 재발하는 데다 수술 또는 방사선요법을 진행한 후에도 여전히 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.