바이엘 폐경기 증상 개선 경구제 허가신청 성큼

폐경기 관련 혈관운동 증상 非호르몬 요법제 엘린자네탄트

바이엘社가 임상 3상 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 19일 공개했다.

‘OASIS 3 시험’은 바이엘 측이 개발을 진행 중인 엘린자네탄트(elinzanetant)의 효능과 장기 안전성을 플라시보와 비교평가한 시험례이다.

엘린자네탄트는 최초의 이중 뉴로키닌-1,3(NK-1,3) 수용체 길항제이다.

폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상(안면홍조, 피부열감)들에 대응하는 1일 1회 경구복용용 비 호르몬 요법제로 기대되고 있다.

이날 공개된 시험결과를 보면 엘린자네탄트 복용그룹은 착수시점부터 12주차까지 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들이 나타난 빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 성공적으로 충족됐다.

아울러 ‘OASIS 3 시험’에서 52주 동안 관찰된 장기 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었고 도출된 자료가 의학 학술지에 게재된 엘린자네탄트 관련 시험례들과 전반적으로 대동소이했다.

바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 이사 겸 글로벌 연구‧개발 대표는 “임상 3상 ‘OASIS 3 시험’이 엘린자네탄트가 장기적으로 나타내는 프로필과 관련해서 중요한 의문점들에 대응하기 위해 설계된 시험례”라면서 “이번에 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들이 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 입증된 내용들에 추가됨에 따라 엘린자네탄트는 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들에 대응하는 치료제로 이루어진 전체 임상 3상 시험에서 일관되게 긍정적인 자료가 도출되었음이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 우리는 전체적인 자료를 임박한 의학 학술회의에서 공유하고, 보건당국들에 제출할 것이라고 덧붙였다.

롬멜 대표의 이 같은 언급은 엘린자네탄트의 허가신청서가 가까운 장래에 각국의 보건당국들에 제출될 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 언급이다.

‘OASIS 3 시험’을 총괄했고, 현재 국제 폐경기학회(IMS) 회장으로 재임 중인 영국 임페리얼 칼리지 런던의 닉 파네이 교수(부인의학)는 “폐경기 여성들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 효과적으로 대응할 수 있도록 해 줄 치료대안의 폭을 지속적으로 확대하는 일이 매우 중요해 보인다”면서 “이번에 공개된 시험결과는 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 확보되어 이미 발표된 주요자료들과 함께 폐경기 관련증상들을 나타내는 여성들을 위한 새로운 비 호르몬 요법제로 엘리자네탄트가 내포하고 있는 예상 효능 및 안전성에 대한 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.

‘OASIS 3 시험’은 ‘OASIS’ 임상개발 프로그램에서 긍정적인 주요결과들이 도출된 3번째 임상 3상 시험례이다.

올초 바이엘 측은 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다는 요지로 관련내용을 공개한 바 있다.

3건의 시험에서 확보된 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

바이엘 측은 ‘OASIS 1 시험’, ‘OASIS 2 시험’ 및 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 자료를 각국의 보건당국들에 제출해 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상 치료제로 엘린자네탄트의 허가를 취득할 수 있도록 한다는 방침이다.