‘키트루다’ 4번째 자궁경부암 적응증 추가되나?

임상 3상서 ‘키트루다’와 CRT 병용 일차적 목표 충족

머크&컴퍼니는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 임상 3상 ‘KEYNOTE-A18 시험’에서 총 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다고 15일 공표했다.

고위험성 국소진행성 자궁경부암을 새로 진단받은 환자들을 위한 치료요법으로 ‘키트루다’와 항암방사선요법(CRT)을 병용한 결과 일차적 시험목표가 충족되었다는 것이다.

이날 머크&컴퍼니 측이 공개한 자료를 보면 사외자료모니터링위원회가 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’와 항암방사선요법을 병행한 피험자 그룹의 경우 항암방사선요법 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

또한 이 시험에서 나타난 ‘키트루다’의 안전성 프로필을 보면 앞서 결과가 보고되었던 다른 시험례들에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

머크&컴퍼니 측은 이 같은 시험결과를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 각국의 보건당국들과 공유할 수 있도록 한다는 방침이다.

‘KEYNOTE-A18 시험’에서 도출되어 지난해 공개되었던 내용을 보면 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 다른 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 바 있다.

이 같은 무진행 생존기간 관련자료는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 FDA가 지난 1월 국제 산부인과연맹(FIGO) 2014년 병기(病期) 3~4A기 자궁경부암 환자들을 치료하기 위해 화학방사선요법(CRT)과 병행하는 내용의 적응증 추가를 승인할 당시 중요한 자료로 참조된 바 있다.

당시 승인으로 ‘키트루다’는 자궁경부암과 관련해서 3번째 적응증을 장착할 수 있었다.

머크 리서치 래보라토리스社의 귀르셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이번에 공개된 내용이 항암방사선요법 단독요법 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간의 개선이 입증된 첫 번째 면역요법제 기반 임상 3상 시험례라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

악탄 부사장은 뒤이어 “이 시험에서 나타난 긍정적인 무진행 생존기간 결과에 근거를 둔 가운데 이번에 공개된 시험결과가 보다 나은 치료결과로 귀결될 잠재력을 내포한 다양한 유형의 초기단계 암에서 ‘키트루다’의 역할을 탐색하기 위해 우리가 변함없이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘KEYNOTE-A18 시험’을 총괄한 이탈리아 우마니타스대학 의과대학의 도메니카 로루쏘 교수(산부인과)는 “이번 시험결과가 환자들 뿐 아니라 의료계를 위해서도 동등하게 중요한 의미를 내포하고 있는 것인 데다 ‘KEYNOTE-A18 시험’에서 앞서 도출되었던 자료에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “이제 ‘키트루다’와 항암방사선요법을 병행하는 요법이 국소진행성 자궁경부암 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 수 있는 잠재적 가능성이 입증된 것”이라고 언급했다.

한편 미국에서 ‘키트루다’는 지난 1월 허가를 취득한 적응증 이외에 두가지 자궁경부암 관련 적응증에 승인받아 사용되고 있다.

이 중 하나는 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하면서 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하거나 병용하지 않는 요법이다.

다른 하나는 종양이 PD-L1을 나타내고, 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하던 도중 또는 치료를 진행한 후 종양이 악화된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 단일요법제 용도이다.