글락소 ‘블렌렙’ 다발성 골수종 PFS 괄목 연장

긍정적 두 번째 임상 3상 결과..표준요법제 자리매김 기대

글락소스미스클라인社가 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴)과 관련해서 진행 중인 임상 3상 ‘DREAMM-8 시험’의 중간분석에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 7일 공개했다.

‘DREAMM-8 시험’은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 2차 약제 또는 후속단계 약제로 ‘블렌렙’과 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손을 병용하면서 ‘벨케이드’(보르테조밉)와 ‘포말리스트’, 덱사메타손을 병용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

‘벨케이드’와 ‘포말리스트’, 덱사메타손을 병용하는 요법은 현행 표준요법제이다.

분석결과를 보면 사전에 정한 중간분석 시점 무진행 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충종된 것으로 나타남에 따라 사외자료모니터링위원회(IDMC)의 권고를 받아들여 시험이 조기에 비 맹검 방식으로 전환됐다.

이 같은 내용은 앞서 ‘블렌렙’이 확증시험에서 가속승인 후속요건을 충족하지 못함에 따라 미국에서 허가취소 절차를 밟은 데다 유럽에서도 조건부 승인 지위의 갱신이 이루어지지 못한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

실제로 중간분석 결과를 보면 ‘블렌렙’과 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용투여한 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이르기까지 소요된 기간이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 이번 중간분석에서 총 생존기간의 긍정적인 추이가 관찰됐다.

‘DREAMM-8 시험’은 총 생존기간을 도출하기 위해 지속적으로 진행될 예정이다.

중간분석에서 확보된 안전성‧내약성을 보면 이미 알려져 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 대체로 궤를 같이했다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표 겸 부회장은 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 관찰된 결과를 보면 ‘블렌렙’을 현행 표준 복합요법제들과 병용했을 때 탄탄한 효능을 나타낼 수 있을 것임을 뒷받침하는 강력한 임상 입증자료가 확보된 것”이라면서 “이제 우리는 이 같은 자료를 보건당국들과 공유하면서 협의해 나가고자 한다”고 말했다.

특히 압둘라 대표는 “허가를 취득할 경우 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료법을 재정립할 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 데다 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

이번에 공개된 내용은 차별화된 작용기전을 나타내면서 효과적이고 간편하게 투여할 수 있는 치료제들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 상기할 때 환자들을 위해 고무적인 소식이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘DREAMM-8 시험’은 다발성 골수종 환자들을 위한 2차 약제 또는 후속단계 약제로 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행하면서 대조그룹과 직접적으로 비교평가한 끝에 긍정적인 결과가 보고된 두 번째 임상 3상 시험례이다.

앞서 같은 약제 단계로 ‘블렌렙’과 ‘벨케이드’, 덱사메타손 병용요법을 진행하면서 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)과 ‘벨케이드’, 덱사메타손 병용요법을 진행한 대조그룹과 직접적으로 비교평가한 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 긍정적인 결과가 도출된 바 있다.

‘DREAMM-7 시험’의 결과는 지난 2월 6일 온라인상에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 전체회의에서 발표됐다.

‘DREAMM-8 시험’의 상세한 결과는 추후 의학 학술회의에서 발표되고, 보건당국들과 공유될 예정이다.