전립선비대증 프로스카 특허분쟁

중외·한국MSD, 내년 4월 최종 판결 예상

양성전립선비대증(BPH)치료제 피나스테리드를 놓고 국내제약과 외자제약사간 특허분쟁이 야기되고 있어 추이가 주목되고 있다.

양성전립선비대증 특허분쟁은 한국엠에스디가 프로스카라는 상품명으로 국내 독점 판매중인 상태에서 최근 중외제약이 피나스타라는 제품명으로 동일 성분의 제네릭을 출시함에 따라 하면서 가열되고 있다.

한국MSD는 피나스테리드에 대한 물질특허(대한민국 특허 제 33727호)를 가지고 있으며 이 특허가 국내 법적으로 유효한 상황에서 한국MSD의 사전 공인없이 피나스테리드를 생산·판매하는 행위는 엄연한 특허법 침해라고 주장하고 10월 31일자로 서울지방법원에 중외의 피나스타에 대해 판매중지 가처분신청을 낸 것으로 알려졌다.

중외제약 측은 이에 대해 한국MSD가 2005년 2월까지 권리를 주장하는 `피나스테리드를 포함한 제법특허'는 한국MSD가 선 출원했던 1차특허가 만료되자 독점판매권 연장을 위해 고의로 출원한 선택발명에 불과하다며 특허 무효심판을 청구했다. 이미 선 출원 1차특허가 만료되면서 피나스테리드 관련 특허는 공지된 물질과 기술인만큼 물질특허 자체가 무효일뿐 아니라 특허로서의 가치를 상실했다고 맞서고 있다.

한국MSD가 신청한 가처분 판결을 앞두고 양사는 현재 자료의 작성·제출에 분주한 상황인데 중외제약은 뚜렷한 개선점이 보이지 않는 상태에서 출원된 선택발명은 대법원 판례를 통해서도 인정되지 않았다며 특허 무효심판의 승소를 자신하고 있다. 자체적으로 검토를 끝낸 한국MSD의 물질특허 무효성 자료도 제출했다고 덧붙였다.

한국MSD는 통상 제네릭 약물을 생산할 경우 생동성시험이 끝나 생물학적동등성을 입증받은후 특허가 끝날 때까지 기다리는 것이 상례라며 중외제약의 피나스타는 한국MSD의 특허가 종료되지 않은 시점에서 제품 출시가 이뤄진 것으로 명백한 특허법등 지적재산권 침해라고 강조하고 거래중인 병의원에도 이같은 사실을 통보한 것으로 알려졌다.

한편 한국MSD가 제출한 피나스타 판매중지 가처분신청은 빠르면 1월말, 늦으면 4월경 최종 판결이 내려질 전망이다.